Losartan/idroclorotiazide Almus 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Almus
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Almus e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Almus è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Almus è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Almus

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida Almus durante i primi mesi di gravidanza (vedere sezione sulla gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Almus all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire da questo momento (vedere sezione sulla gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Almus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Almus:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti cardiache)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione può essere maggiore.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartán/Hidroclorotiazida Almus, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Almus”.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Almus possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida Almus senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, medicinali oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Hidroclorotiazida Almus, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Almus con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Almus possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Deve informare il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Almus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida Almus. Non è raccomandato l'uso di

Losartán/Hidroclorotiazida Almus all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida Almus durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza nell'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida Almus non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Almus agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida Almus in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida Almus per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Almus di quanto indicato

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche urgenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida Almus ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il normale schema di assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Almus e informi subito il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza
• Dolori muscolari di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Malessere generale
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide Almus nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di assumere la compressa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Almus

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita di Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Amido di mais pregelatinizzato, Stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: Opadry Y-1-7000 White: Ipromellosa, Biossido di titanio (E-171), Glicole polietilenico 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg compresse sono fornite come compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe e con un solco su un lato.

Losartan/Idroclorotiazide Almus 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Produttore:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/