Losartan/hydrochlorothiazide Almus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hydrokloretiazyd Almus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losartán/Hydrokloretiazyd Almus i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hydrokloretiazyd Almus

3. Jak przyjmować lek Losartán/Hydrokloretiazyd Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Losartán/Hydrokloretiazyd Almus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Almus i kiedy jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida Almus to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Almus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Należy również unikać leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub nerki nie wydzielają moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować za pomocą leczenia.
• jeśli masz dny moczanowej.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán/Hydrochlorothiazid Almus wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,

• jeśli miałeś(eś) nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz zwężenie tętnic (tętnicę tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niewłaściwym działaniem serca),

• jeśli masz stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś(eś) dny moczanową,

• jeśli masz lub miałeś(eś) chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczne zapalenie tkanki łącznej),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagane jest zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli masz wykonać badania oceniające funkcję przytarczyc, musisz poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki zawierające losartan potasowy i hydrochlorothiazyd,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowaną zaburzeniem tej gruczoły),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli miałeś(eś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus.

• jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(eś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.

• jeśli miałeś(eś) problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hydrochlorothiazid Almus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Almus”.

Stosowanie Losartán/Hydrochlorothiazid Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(eś) lub może Ci się przepisać inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazyd zawarty w Losartán/Hydrochlorothiazid Almus, mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparatów zawierających lit należy unikać podczas przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus bez starannego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre środki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, rezydne stosowane w hipercholesterolemii, takie jak cholestryamina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán/Hydrochlorothiazid Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prosimy, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego jodowego, podczas przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus.

Stosowanie Losartán/Hydrochlorothiazid Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hydrochlorothiazid Almus mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus.

Losartán/Hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán/Hydrochlorothiazid Almus. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hydrochlorothiazid Almus podczas karmienia piersią i lekarz wybierze inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Losartán/Hydrochlorothiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hydrochlorothiazid Almus dzieciom.

Stosowanie u osób starszych

Losartán/Hydrochlorothiazid Almus działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość osób starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie należy wykonywać czynności, które mogą wymagać szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Losartán/Hydrochlorothiazid Almus zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować lek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy pacjent przyjmuje inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus przez cały czas przepisany przez lekarza, aby utrzymać stały poziom ciśnienia krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi typową dawką jest 1 tabletka leku losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów otoczonych błonką losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę otoczoną błonką losartan/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartan 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg dziennie lub 1 tabletkę losartan 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie organizmu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

Staрай się przyjmować lek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorothiazid Almus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

*Częste (*może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatoky,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, trudności trawienne,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (który może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawy dny moczanowej, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Niepokój, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub uczucia typu „igieł i szpilek”, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie widzenia, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym,
• Dźwięk dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasków w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przemijający incydent niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką lub krwawieniem podskórnych,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, cieknący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, obrzęk skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja układu moczowego, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy przypominające grypę,
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Ogólne złe samopoczucie (niedowole),
• Zaburzenia w smaku (dysgezja),
• Raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry),
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Tabletę należy trzymać w folii do momentu zażycia. Nie należy otwierać folii przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg w formie tabletek powlekanych zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia ziemniaczana pechelizowana, stearyna magnezu.

Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane zawierają również: Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w formie białych, owalnych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie.

Losartán/Hydrochlorotiazyd Almus 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/