Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лосартан Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лосартан Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лосартан Алмус
Як застосовувати Лосартан Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Алмус і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами на кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лосартан Алмус застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом типу 2, у яких результати лабораторних досліджень свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білків).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками — інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібіторами АПФ, засобами, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), — не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Алмус

Не приймайте Лосартан Алмус

якщо Ви маєте алергію на лосартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартану Алмус на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лосартан Алмус.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосартану Алмус самостійно.

Перед початком прийому Лосартану Алмус важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, які збільшують кількість рідини, що проходить через Ваші нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Алмус та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо Ви одночасно лікуєтесь бета-блокатором,
якщо у Вас проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
якщо у Вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Алмус».

Прийом Лосартану Алмус із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Під час лікування Лосартаном Алмус особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, анти психотиків, баклофену, аміфостину,
ліків, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієвмісні діуретики, такі як певні діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний тиск ефект лосартану.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Алмус» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом із лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Алмус із їжею та напоями

Лосартан Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Лосартану Алмус до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість Лосартану Алмус. Не рекомендується застосовувати Лосартан Алмус на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Застосування Лосартану Алмус під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Застосування у дітей та підлітків

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Неможливо, що Лосартан Алмус впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лосартану Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Алмус

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лосартану Алмус визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати Лосартан Алмус так, як прописав лікар, щоб постійно контролювати артеріальний тиск.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Алмус 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лосартану надто сильна або слабка, повідомте, будь ласка, про це свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Алмус 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфанілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліком, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліком, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у високих дозах, пацієнти з печінковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ "Не застосовуйте Лосартан Алмус").

Застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Алмус до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Алмус, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Алмус

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж на 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часто:

запаморочення,
вертиго,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крусти),
свербіж (прурит),
висип,
локалізований набряк (едема),
кашель.

Рідко:

серйозна алергічна реакція (гіперчутливість),
набряк обличчя, губ або язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрати свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (судинний інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольором чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріскотіння або щілення в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Алмус

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лосартан Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лосартан Алмус у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Алмус

Діючою речовиною Лосартану Алмус є лозартану калію.

Кожна таблетка Лосартану Алмус 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат.

Лосартан Алмус 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Таблетки Лосартану Алмус 100 мг також містять гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 400 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Алмус постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками на одній стороні, що містять 100 мг лозартану калію.

Лосартан Алмус постачається в наступних розмірах упаковок:

Блістер білий ПВХ – алюміній, упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/