Лозартан Алмус 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан Алмус 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лозартан Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лозартан Алмус
3. Как принимать Лозартан Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартан Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Алмус и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Алмус применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при результатах лабораторных анализов, указывающих на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарственными средствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), — нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Алмус

Не принимайте Лозартан Алмус

• если Вы аллергик на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас серьезно нарушена функция печени,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартана Алмус в первые месяцы беременности — см. раздел Беременность),
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана Алмус.

Сообщите своему врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Лозартана Алмус в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может вызвать тяжелые пороки развития у Вашего ребенка при применении с этого срока (см. раздел Беременность).

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Алмус самостоятельно.

Перед началом приема Лозартана Алмус важно сообщить врачу:

• были ли у Вас в анамнезе случаи ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• есть ли у Вас сильная рвота или диарея, которые могут вызвать чрезмерную потерю жидкости и/или соли из организма,
• принимаете ли Вы диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),
• знаете ли Вы, что у Вас сужение или блокирование сосудов, идущих к почкам, или недавно перенесли трансплантацию почки,
• нарушена ли функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Алмус и 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),
• есть ли у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• есть ли у Вас заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы,
• есть ли у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• есть ли у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• принимаете ли Вы один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Алмус».

Применение Лозартана Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения Лозартаном Алмус следует особенно осторожно применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может ухудшить функцию почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Применение Лозартана Алмус с пищей и напитками

Лозартан Алмус можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует Вам прекратить прием Лозартана Алмус до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит Вам другой препарат вместо Лозартана Алмус. Не рекомендуется применение Лозартана Алмус в начале беременности, и ни в коем случае нельзя применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может вызвать тяжелые пороки развития у Вашего ребенка при применении с этого срока.

Лактация

Не рекомендуется применение Лозартана Алмус во время грудного вскармливания. Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Применение у детей и подростков

Лозартан изучался у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Алмус влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартана Алмус

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Алмус

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана Алмус в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём Лозартана Алмус в соответствии с предписаниями врача для постоянного контроля артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (один таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу могут увеличить до 100 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу могут увеличить до 100 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в сутки в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Алмус»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Алмус до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Алмус в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан Алмус

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Алмус может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Часто:

• головокружение,
• ощущение вращения (вертиго),
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто:

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в сосудах, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
• затруднённое дыхание (одышка),
• боли в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• кожные высыпания,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редко:

• тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечные боли неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, шорох или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Алмус

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять Лозартан Алмус после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Алмус в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приема лекарственного средства.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Алмус

Действующим веществом Лозартана Алмус является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Алмус 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, и стеарат магния.

Лозартан Алмус 100 мг содержит калий в следующем количестве: 8,48 мг (0,216 мэкв).

Таблетки Лозартана Алмус 100 мг также содержат гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Алмус выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, продолговатой формы, белого цвета, с риской на одной стороне, содержащих 100 мг лозартана калия.

Лозартан Алмус выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры из белого ПВХ – алюминий, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/