Losartan Almus 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan ALMUS 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartan Almus i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan Almus

3. Jak stosować Losartan Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Losartan Almus

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Almus i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwowych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie się naczyń krwowych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Almus stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Almus

Nie przyjmuj Losartán Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán Almus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu losartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku Losartán Almus.

Przed przyjęciem Losartán Almus ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej napady angioedemu (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli występują nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających do nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Almus oraz 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, zwłaszcza gdy jesteś leczony jednocześnie lekiem beta-blokującym,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzeń tej gruczoły).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Almus”.

Stosowanie Losartán Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Almus należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Obniżenie ciśnienia może również wystąpić przy stosowaniu niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżania ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Almus z posiłkami i napojami

Losartán Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán Almus. Nie zaleca się stosowania Losartán Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Losartán Almus podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inną terapię, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Almus wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku Losartán Almus

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Almus

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Losartán Almus ustali lekarz, w zależności od stanu zdrowia oraz przyjmowanych przez Ciebie innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Almus zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania stężenia glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zwykle razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu przepływającego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie stosować Losartán Almus”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Almus do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán Almus niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Losartán Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz poniższe objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• uczucie kręcenia się (wiry),
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższone stężenie mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina brzuszna),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących wysokie dawki diuretyków),
• działanie ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wyprysk (urticaria),
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (edema),
• kaszel.

Rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioświedź),
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioświedź jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość:

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (barwy herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólny dyskomfort (uczucie niedobytu),
• dzwonienie, szum, trzaski lub trzepotanie w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Losartán Almus

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Losartán Almus po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek Losartán Almus należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać folii do blistrowania, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán Almus

Substancją czynną w Losartán Almus jest losartanu potasu.

Każda tabletka Losartán Almus 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearyna magnezu.

Losartán Almus 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Tabletki Losartán Almus 100 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, polietyloglikol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Almus jest dostarczany w postaci tablet o powłoce filmowej, owalnych, białych, z rowkiem po jednej stronie, zawierających 100 mg losartanu potasu.

Losartán Almus jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery z białego PVC – folia aluminiowa, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/