Losartan Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan ALMUS 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Almus
3. Come prendere Losartan Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Almus e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Almus è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Almus

Non prenda Losartán Almus

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán Almus nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán Almus.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Almus all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Losartán Almus.

Prima di prendere Losartán Almus, è importante informare il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),

• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali corporei,

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Almus e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo un trattamento contemporaneo con un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartán Almus”.

Assunzione di Losartán Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Durante il trattamento con Losartán Almus, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Almus con cibi e bevande

Losartán Almus può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le consiglierà generalmente di interrompere l’assunzione di Losartán Almus prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Losartán Almus. L’uso di Losartán Almus non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

L’uso di Losartán Almus durante l’allattamento al seno non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Almus influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán Almus

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartán Almus in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán Almus per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Almus 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Almus 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Almus 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (una compressa di Losartán Almus 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Almus 50 mg) una volta al giorno, in base alla condizione del paziente.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a essere più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Almus").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Almus finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume più Losartán Almus del dovuto

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán Almus

Se dimentica accidentalmente una dose, prenda semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• vertigini,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari:

• reazione allergica grave (ipersensibilità),
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota:

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartán Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Almus nell’imballaggio originale.

Non aprire la blister fino al momento di assumere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Almus

Il principio attivo di Losartán Almus è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Almus 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Losartán Almus 100 mg contiene potassio nella seguente quantità: 8,48 mg (0,216 mEq).

Le compresse di Losartán Almus 100 mg contengono inoltre idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Almus è disponibile in compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con una faccia incisa da una linea di rottura, contenenti 100 mg di losartan potassico.

Losartán Almus è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Blister in PVC bianco – alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/