Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Вір
Як застосовувати Лорметазепам Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого його застосовують

Лорметазепам Вір містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG

Не приймайте Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас міастенія гравіс (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апноеї сну.
Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.

У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними ліками (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

Якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікаря. Він врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (відсутність координації рухів).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується регулярно робити аналізи крові та перевірки функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви вже приймаєте опіоїди, оскільки це може спричинити утруднення дихання, седацію, кому та навіть смерть.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, можуть спричинити амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, врахуйте такі застереження:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не радьте його іншим.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Інсомнія відскоку та тривожність

Після припинення прийому можуть повернутися симптоми, що спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар чітко вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, зокрема лорметазепамом, можуть знову проявитися наявні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть виявитися тенденції до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Лікарський засіб слід припинити при виникненні таких реакцій.

Застосування Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, препарати для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та дотримуйтесь усіх рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Певні ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і спричинити сильнішу сонливість. Це засоби, які пригнічують центральну нервову систему, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/седативні), антидепресанти; ті, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні анальгетики), для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні), анестетики, барбітурати та ліки для лікування алергії (седативні антигістаміни).

Спільне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, серцевими глікозидами, оральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, подовжуючи або зменшуючи його дію. Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативний ефект препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Здається, що застосування бензодіазепінів, зокрема лорметазепаму, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Виявлено проникнення бензодіазепінів та їх метаболітів через плаценту.

Якщо препарат призначається за строгих медичних показань у пізній термін вагітності або у високих дозах під час пологів, можливі ефекти на новонародженого: гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (знижений м’язовий тонус), апноея (утруднення дихання), помірна респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції в післянароджений період.

Годування груддю

Лорметазепам не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та неможливості сосати у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та роздратування).

Застосування дітям та підліткам:

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком премедикації перед діагностичними або хірургічними процедурами (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG протипоказаний пацієнтам із тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід розпочинати з найменших доз, які не повинні перевищувати максимальної дози.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

За рішенням лікаря звичайну дозу можна збільшити у разі важкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній терапії, аж до максимальної дози 2 мг лорметазепаму.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Люди похилого віку, ослаблені пацієнти або з цереброваскулярними порушеннями (наприклад, атеросклерозом), з легким або помірним порушенням дихальної функції та/або нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для цього існують інші лікарські форми лорметазепаму.

При тяжкому порушенні дихальної функції див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Лікар повідомить вам, як саме поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до застосування цього лікарського засобу.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли Лорметазепам Вір у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (неспівпадіння довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихального центру (ураження дихання), порушення серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: при клінічному веденні пацієнта з передозуванням будь-якого лікарського засобу слід завжди враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий. Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає ефекту, слід ввести активований вугілля для зменшення всмоктування лікарського засобу.

Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функціям, якщо пацієнт потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ні в якому разі не як заміну описаному вище методу. Особливу обережність слід дотримуватися при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни постійно, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Вір

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння та внутрішнє непокоя, серед інших симптомів.

Лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються так:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітке вимовляння слів), дисгевзія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхніх відділах живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, загальне нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), гіпонатріємія. Проблеми зі зором (включаючи подвійне зображення та розмите зору). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апное, погіршення апнеї під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення рівня печінкових трансаміназ та підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через виявлення попередньо існуючої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання ліків, депресія (виявлення попередньо існуючої депресії), обман, синдром відміни/реакція «зворотного відскоку» при безсонні, збудження, агресія, роздратливість, непокій, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, аномальна поведінка, емоційні порушення, затримка психомоторики. Знижений рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непрохідне рухання очей). Уртикарія, висип. Слабкість м’язів, м’язові судоми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Вір 2 мг таблетки

Діюча речовина — лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Вір 2 мг випускається у пачках, що містять 20 таблеток. Таблетки білі, круглі, зі скісними краями, з гравіруванням «2» на одній стороні та поділені рисками на іншій стороні. Таблетки можна поділити на рівні дози.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.