Lormetazepam Vir 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Vir 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Vir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Vir

3. Come prendere Lormetazepam Vir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Lormetazepam Vir

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lormetazepam Vir e a cosa serve

Lormetazepam Vir contiene lormetazepam, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Vir

Non prenda Lormetazepam Vir

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o stanchi).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se soffre di sindrome da apnea notturna.

• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.

In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, antidolorifici o medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lormetazepam:

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione dei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
• Se sta seguendo un trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, compreso il lormetazepam, possono indurre amnesia (disturbo della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Dependenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può provocare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche con trattamenti a breve termine alle dosi terapeutiche.

Per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non si deve mai consigliare il medicinale ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.
• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.

Insonnia di rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano portato all’assunzione del medicinale, insieme a cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia, irrequietezza, ecc. Il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

Si deve evitare l’interruzione brusca di lormetazepam e si deve seguire un processo di riduzione graduale della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Durante il trattamento con benzodiazepine, incluso il lormetazepam, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se compaiono tali reazioni.

Uso di Lormetazepam Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla posologia indicate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con il lormetazepam e aumentare la sonnolenza. Si tratta di medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli utilizzati per il dolore intenso (analgesici narcotici), quelli per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (antiepilettici), anestetici, barbiturici e medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto del lormetazepam, prolungandone o riducendone l’attività. L’effetto dei rilassanti muscolari può essere potenziato.

Assunzione di Lormetazepam Vir con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con lormetazepam poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, incluso il lormetazepam, sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase tardiva della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (basso tono muscolare), apnea (difficoltà respiratoria), moderata depressione respiratoria, problemi nell’alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, incluso il lormetazepam, vengono escretes nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà di suzione nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Questi neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici (inclusi sedazione e irritabilità).

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione a procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Negli anziani e nei pazienti debilitati deve essere somministrata una dose inferiore poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto rilassante muscolare, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani, in particolare nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Lormetazepam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza respiratoria.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia.

Lutto o perdita

Nei casi di lutto o perdita, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida e utilizzo di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Lormetazepam Vir contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lormetazepam Vir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa e non deve essere superata la dose massima.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 mg di lormetazepam al giorno, da assumere per via orale 15-30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a un massimo di 2 mg di lormetazepam.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (aterosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica.

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà il modo preciso di ridurre progressivamente la dose, poiché alla sospensione del farmaco potrebbero ricomparire i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicinale.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Lormetazepam Vir di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti volontari), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi farmaco deve sempre tenere conto della possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, si deve provocare il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente. Non è raccomandato provocare il vomito se esiste il rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, si deve effettuare un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non offre vantaggi, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratoria e cardiocircolatoria, soprattutto se il paziente necessita di ricovero in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell’antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ricoverati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento coadiuvante nel caso di sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo descritto in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio associato ad antidepressivi triciclici, si deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Vir

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe l’assunzione di lormetazepam, specialmente in modo brusco, potrebbero manifestarsi cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia e agitazione, tra gli altri sintomi.

Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alla frequenza, sono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Capogiri, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazioni della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento visivo). Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema. Suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della scomparsa di una depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (scomparsa di una depressione preesistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, alterazione emotiva, ritardo psicomotorio. Livello ridotto di coscienza, atassia, convulsione, tremore, alterazioni extrapiramidali. Nistagmo (movimento involontario dell'occhio). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in particolare nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Vir 2 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Vir 2 mg si presenta in astucci contenenti 20 compresse. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con un “2” su una faccia e solcate sull’altra. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.