Lormetazepam Vir 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Vir 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Vir i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Vir

3. Jak stosować Lormetazepam Vir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lormetazepam Vir

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lormetazepam Vir i do czego jest stosowany

Lormetazepam Vir zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o nasileniu silnym, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lormetazepam Vir

Nie przyjmuj Lormetazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na miastenię (bardzo słabe lub szybko męczące się mięśnie).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego.

• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

W przypadku ostrych zatruc alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami neuroleptycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lormetazepamu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zamkniętoplewowy kątowy jaskrę.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.
• Jeśli jesteś w leczeniu opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, osłabienie, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu istnieje potencjalne ryzyko nadużywania leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby określił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które skłoniły do rozpoczęcia przyjmowania leku, takie jak zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z zalecanym stopniowym zmniejszaniem dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, mogą ponownie wystąpić wcześniejsze depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi u tych pacjentów.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne podawanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych terapii.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i długość jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lormetazepamem i powodować nasilenie senności. Są to leki nazywane depresjami układu nerwowego środkowego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki przeciwlękowe/uspokajające, antydepresanty; stosowane do łagodzenia silnego bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe), stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji (lekami przeciwpadaczkowymi), leki znieczyszające, barbiturany oraz leki stosowane w leczeniu alergii (uspokajające antyhistaminiki).

Jednoczesne podawanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki blokujące receptory beta, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zaburzyć działanie lormetazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Działanie leków rozkurczających mięśnie może być nasilone.

Stosowanie Lormetazepam Vir z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ nasila on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu surowej konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipotonia, hipotermia, hipotonia mięśniowa (niski napięcie mięśniowe), bezdech (trudności w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny przewlekle przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się z mlekiem matki. Zarejestrowano przypadki osłabienia i trudności w ssaniu u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U noworodków tych należy obserwować wystąpienie efektów farmakologicznych (w tym osłabienia i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i nastolatków, z wyjątkiem premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się dawkę pojedynczą 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Z uwagi na działanie rozkurczające mięśni, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych, szczególnie u pacjentów wstających w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, dostosowanie psychiczne może być hamowane przez benzodiazepiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są osłabione. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lormetazepam Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość Twojego leczenia lormetazepem. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podawane doustnie.

W przypadku bezsenności ciężkiej lub trwającej, która nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 mg lormetazepamu dziennie.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, osoby osłabione lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (z arteriosklerozą), niewydolnością oddechową lekką lub umiarkowaną oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Aby uzyskać taką dawkę, dostępne są inne formy leku zawierającego lormetazepam.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej — patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po przerwaniu leczenia mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały włączenie tego leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Lormetazepam Vir niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację, obojętność i dysartrię (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (nieskoordynowany ruch), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku powinno uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych substancji.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka przy jednoczesnym zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej terapii w celu monitorowania.

Zastosowanie antydotum w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy nie zastępuje ona opisanych wyżej metod. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny długoterminowo lub w przypadkach przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lormetazepam Vir

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Vir

Nie przerywaj leczenia lormetazepem, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie gwałtownie, mogą pojawić się zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, wśród innych objawów.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, są one określone jako:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niepoprawna wymowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból brzucha w górnej części, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, nadmierne pocenie się, niedobój.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk. Samobójstwo dokonane, próba samobójcza (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/efekt odbicia w bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary sennne, stan dezorientacji, delirium, zachowanie niestandardowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Mimowolne ruchy oczu (niestagmus). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Lormetazepam Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj we wstępnej opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Vir 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową croscarmeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Vir 2 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, z boczkiem, z nadrukiem „2” na jednej stronie i podziałką na drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.