Лорметазепам Вир 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Вир 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Вир и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лорметазепам Вир
Как принимать Лорметазепам Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорметазепам Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Вир и для чего он применяется

Лорметазепам Вир содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лорметазепам Вир

Не принимайте Лорметазепам Вир

Если у вас аллергия на действующее вещество, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас миастения (очень слабые или быстро утомляемые мышцы).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне.
Если у вас в анамнезе зависимость от алкоголя или наркотиков.

При острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лорметазепама:

Если к вам относится один из следующих случаев, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения лорметазепамом.

Если у вас спинальная или церебеллярная атаксия (нарушение координации движений).
Если у вас заболевания печени или почек.
Если у вас закрытоугольная глаукома.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследования функции печени.
Если во время лечения вы забеременели, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
Если вы принимаете опиоиды, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности гипнотического действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности приёма, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимального снижения этого риска необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим), и не рекомендуется советовать его другим.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможен потенциальный риск злоупотребления препаратом.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Реактивная бессонница и тревожность

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым назначался препарат, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач должен чётко указать, как постепенно снижать дозу.

Резкое прекращение приёма лорметазепама следует избегать. Необходимо постепенно уменьшать дозу.

Психические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у пациентов с депрессией, что требует особого наблюдения.

Препарат должен быть отменён, если возникают такие реакции.

Применение Лорметазепам Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременный приём лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии, некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное назначение следует рассматривать только в случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и вызывать усиленную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические); анестетики; барбитураты; и лекарства, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Одновременный приём лорметазепама с такими препаратами, как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить его действие — удлинить или ослабить активность. Эффект мышечных релаксантов может усиливаться.

Приём Лорметазепам Вир с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут возникнуть такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная дыхательная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

У детей, чьи матери длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Лорметазепам не следует применять во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Имеются случаи седации и нарушения сосания у новорождённых, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорождённых необходимо наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны детям и подросткам, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В таких случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго соблюдайте указания врача.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у тех, кто встаёт ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или печеночной энцефалопатией.

Потеря или горе

При переживании потери или горя психологическая адаптация может быть замедлена под действием бензодиазепинов.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам — препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Вир содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лорметазепам Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение следует начинать с минимальных доз, и не следует превышать максимальную дозу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в сутки, принимать за 15–30 минут до сна, перорально.

При тяжёлом или упорном бессоннице, не поддающемся стандартной терапии, врач может увеличить дозу до максимальной — 2 мг лорметазепама в сутки.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты, а также пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым было назначено это лекарственное средство.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Вир в большей дозе, чем нужно

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрия (нарушения речи). В более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение при передозировке: клиническое ведение при передозировке любого лекарственного средства должно учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами, если пациент в сознании, следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. Если пациент находится в бессознательном состоянии, следует провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

При необходимости госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии необходимо особое внимание уделять функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может применяться флуменазил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательное средство в лечении передозировки, но ни в коем случае не как замена вышеуказанных методов. При хроническом приёме бензодиазепинов или при передозировке циклическими антидепрессантами следует с особой осторожностью применять флуменазил, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск развития судорог.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лорметазепам Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Вир

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока этого не скажет ваш врач.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут появиться изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство и другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

По частоте возникновения выделяют:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (невнятная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение трансаминаз печени и повышение щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие проявления уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратами, депрессия (вследствие проявления уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реакция «рикошета» бессонницы, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, злость, ночные кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные нарушения, психомоторная заторможенность. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Вир 2 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Вир 2 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 20 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, с фаской, с маркировкой «2» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 – Alcorcón (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.