Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Вір і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Вір
Як застосовувати Лорметазепам Вір
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Лорметазепаму Вір
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого його застосовують

Лорметазепам Вір містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Застосовується для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Вір

Не приймайте Лорметазепам Вір

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апноеї сну.
Якщо у вас була залежність від алкоголю або наркотиків.

У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лорметазепаму:

Якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікареві. Він врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (порушення координації рухів).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано періодичне здавання аналізів крові та перевірка функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, можуть викликати амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше рекомендованого.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками і/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Інсомнія від відміни та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, зокрема лорметазепамом, можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Препарат слід припинити при виникненні таких реакцій.

Застосування Лорметазепам Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, препарати для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші альтернативні методи лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного застосування повинні бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і дотримуйтеся його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативну дію цього препарату, тому рекомендується уникати його вживання.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і посилювати сонливість. Це засоби, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики), снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти; засоби для зняття сильного болю (наркотичні аналгетики); препарати для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні); анестетики; барбітурати; та засоби від алергії (седативні антигістамінні).

Спільне застосування лорметазепаму з іншими препаратами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, серцевими глікозидами, оральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити дію лорметазепаму — подовжити або зменшити його активність. Дія м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепам Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативну дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, зокрема лорметазепаму, може бути пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат призначається за строгої медичної необхідності на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, можливі ефекти на новонародженого: знижена активність, гіпотермія, гіпотонія (низький м’язовий тонус), апное (утруднення дихання), помірна дихальна депресія, проблеми з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в перинатальному періоді.

Годування грудьми

Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG не повинні застосовуватися під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та роздратування).

Застосування у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком премедикації перед діагностичними або хірургічними процедурами (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язову релаксацію існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG протипоказаний пацієнтам із тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки та/або енцефалопатією.

Втрата або траур

У випадках втрати або трауру психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG — це препарат, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливо уважно стежте за цим на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Вір містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Лорметазепам Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід розпочинати з найменшої дози, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

У разі важкого або тривалого безсоння, що не піддається звичайній схемі лікування, лікар може збільшити звичайну дозу до 2 таблеток на добу, тобто до максимальної дози 2 мг лорметазепаму.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти або пацієнти з церебральними судинними порушеннями (атеросклерозом), легким або помірним порушенням дихання та/або нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для цього існують інші лікарські форми лорметазепаму.

При тяжкому порушенні дихання див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить, як саме поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до застосування цього лікарського засобу.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Вір, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У важчих випадках можуть виникати атаксія (неспівставлення довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання (утруднення дихання), серцева депресія, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне ведення пацієнта з передозуванням будь-якого лікарського засобу завжди має враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт зберігає свідомість. Викликання блювоти не рекомендовано, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає ефекту, слід ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату.

Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функції, якщо пацієнт потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміну описаного вище підходу. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривало або у разі передозування циклічними антидепресантами, слід особливо обережно застосовувати флумазеніл, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лорметазепам Вір

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння та нервозність, серед інших симптомів.

Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

тревожність, порушення лібідо та брадифренія. Запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітке промовляння слів), дізгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

гіперчутливість. Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), гіпонатріємія. Зорові порушення (включаючи подвійне зору та розмите зоріння). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апноею, погіршення апноеї під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення рівня трансаміназ у печінці та підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ангіоедема. Самогубство, спроба самогубства (через виявлення існуючої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (виявлення існуючої депресії), обман, синдром відміни/реакція «зворотного зв’язку» при безсонниці, збудження, агресія, дратівливість, нервозність, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, аномальну поведінку, емоційні порушення, уповільнення психомоторики. Зниження рівня свідомості, атаксія, судоми, тремтіння, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непроизвольний рух очей). Уртикарія, висип. М’язова слабкість, м’язові судоми. Втому, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння і, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG

Діюча речовина — лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складові (надлишкові речовини) — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Вір 1 мг випускається в пачках, що містять 30 таблеток. Таблетки білі, круглі, з фасками, з гравіруванням «1» на одній стороні та поділені на іншій стороні рисками. Таблетки можна розділити на рівні дози.

Власник ліцензії на обіг та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.