Lorazepam Vir 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Vir 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Vir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Vir

3. Come prendere Lormetazepam Vir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lormetazepam Vir

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lormetazepam Vir e a cosa serve

Lormetazepam Vir contiene lormetazepam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento di breve durata dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Vir

Non prenda Lormetazepam Vir

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o affaticati).

• Se ha un’insufficienza respiratoria grave.

• Se soffre di sindrome da apnea notturna.

• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.

In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, antidolorifici o medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere lormetazepam:

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il suo medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione dei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato in bambini e adolescenti.
• Se sta seguendo un trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di riduzione dell’efficacia degli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, incluso lormetazepam, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti devono assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Dipendenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può provocare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche durante un trattamento a breve termine con dosi terapeutiche.

Per ridurre al massimo questo rischio, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

Insonnia da rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicinale, insieme a cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia, irrequietezza, ecc. Il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

Si deve evitare l’interruzione brusca di lormetazepam e seguire un processo di riduzione graduale della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso lormetazepam, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni.

Uso di Lormetazepam Vir con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento simultaneo devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla posologia. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con lormetazepam e aumentare la sonnolenza. Si tratta di medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli utilizzati per il dolore forte (analgesici narcotici); antiepilettici per convulsioni/attacchi epilettici; anestetici, barbiturici e medicinali per allergie (antistaminici sedativi).

L’assunzione contemporanea di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto di lormetazepam, prolungandone o riducendone l’attività. L’effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Assunzione di Lormetazepam Vir con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con lormetazepam poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, incluso lormetazepam, sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato che le benzodiazepine e i loro metaboliti attraversano la placenta.

Se, per stretta necessità medica, il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (ridotto tono muscolare), apnea (difficoltà respiratoria), depressione respiratoria moderata, problemi di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, incluso lormetazepam, sono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà di suzione nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Uso in bambini e adolescenti:

Le benzodiazepine non sono indicate in bambini e adolescenti, eccetto per la premedicazione a procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Negli anziani e nei pazienti debilitati deve essere somministrata una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani, specialmente nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso in pazienti con insufficienza respiratoria

Lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Lutto o perdita

Nei casi di lutto o perdita, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Lormetazepam Vir contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Lormetazepam Vir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima e non deve essere superata la dose massima.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di lormetazepam) al giorno, da assumere per via orale 15-30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a 2 compresse al giorno, corrispondenti a un massimo di 2 mg di lormetazepam.

Uso in bambini e adolescenti

Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia in bambini e adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (arteriosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica.

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa il trattamento in modo brusco. Il medico le indicherà il modo corretto di ridurre progressivamente la dose, poiché alla sospensione del farmaco potrebbero ricomparire i sintomi che hanno motivato l'assunzione del medicamento.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Se assume più Lormetazepam Vir di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (mancata coordinazione del movimento volontario), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicamento deve sempre tenere conto della possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, se il paziente è cosciente, si deve indurre il vomito (entro un'ora). Non è consigliabile indurre il vomito se esiste rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuata una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non offre vantaggi, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Qualora il paziente necessiti di ricovero in unità di terapia intensiva per il monitoraggio, si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ricoverati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento coadiuvante nel sovradosaggio, ma mai come sostituto dei metodi sopra descritti. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio con antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare flumazenil, poiché tale associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Vir

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza aver prima consultato il medico.

Se smette di assumere lormetazepam, specialmente in modo brusco, potrebbero manifestarsi alterazioni dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, tra gli altri sintomi.

Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alla frequenza, sono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Capogiri, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazioni della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento visivo). Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema. Suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della svelata depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelata depressione preesistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, disturbo emotivo, ritardo psicomotorio. Riduzione del livello di coscienza, atassia, convulsione, tremore, alterazioni extrapiramidali. Nistagmo (movimento oculare involontario). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in persone di età avanzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lormetazepam Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Vir 1 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Vir 1 mg si presenta in astucci contenenti 30 compresse. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con un “1” su una faccia e scanalate sull’altra. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.