Лорметазепам Вир 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Вир 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Вир и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лорметазепам Вир
Как принимать Лорметазепам Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорметазепам Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Вир и для чего он применяется

Лорметазепам Вир содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Вир

Не принимайте Лорметазепам Вир

Если вы аллергик к действующему веществу, бензодиазепинам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При миастении (очень слабые или быстро устающие мышцы).
При тяжелой дыхательной недостаточности.
При синдроме апноэ во сне.
При наличии в анамнезе зависимости от алкоголя или наркотиков.

В случае острого отравления алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными лекарственными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

Если к вам относится один из следующих случаев, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения лорметазепамом.

При спинальной или церебеллярной атаксии (нарушение координации движений).
При наличии заболеваний печени или почек.
При закрытоугольной глаукоме.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследование функции печени.
Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
При одновременном лечении опиоидами, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при кратковременном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимально возможного снижения этого риска следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рецидив бессонницы и тревожности

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, которые послужили поводом для назначения препарата, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач точно укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Следует избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что требует тщательного наблюдения за такими больными.

Препарат должен быть отменен, если появляются такие реакции.

Применение Лорметазепам Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться прием других лекарственных средств.

Одновременный прием лорметазепама с опиоидами (анальгетики, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное назначение следует рассматривать только в случае, если альтернативные методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам одновременно с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с лорметазепамом и усиливать сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические), анестетики, барбитураты и средства для лечения аллергии (седативные антигистаминные).

Одновременный прием лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить его действие, удлиняя или ослабляя активность. Эффект мышечных релаксантов может усиливаться.

Прием Лорметазепам Вир с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прием бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с возможным повышением риска врожденных пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная респираторная депрессия, нарушения питания и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Лорметазепам не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Имеются случаи седации и невозможности сосания у новорожденных, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорожденных следует наблюдать на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Следуйте инструкциям врача.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно у тех, кто встает ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря близкого человека или траур

При переживании потери или траура психологическая адаптация может быть подавлена под действием бензодиазепинов.

Вождение и управление механизмами

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Вир содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «безнатриевый».

3. Как принимать Лорметазепам Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение следует начинать с минимальных доз, которые не должны превышать максимально допустимую дозу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (1 мг лорметазепама) в день, за 15–30 минут до сна, перорально.

При тяжёлом или упорном бессоннице, не поддающемся обычной схеме лечения, врач может увеличить обычную дозу до 2 таблеток в день, что соответствует максимальной дозе 2 мг лорметазепама.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты или пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Вир в большей дозе, чем следовало

Симптомы передозировки бензодиазепинов обычно проявляются различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрию (нарушение речи). В более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение передозировки: при клиническом ведении передозировки любого лекарственного средства всегда следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинов, если пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Необходимо уделять особое внимание функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы, при необходимости пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может применяться флуменазил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательное средство в лечении передозировки, но ни в коем случае не как замена вышеуказанным методам. При хроническом приёме бензодиазепинов или при передозировке циклическими антидепрессантами следует с особой осторожностью применять флуменазил, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск возникновения судорог.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лорметазепам Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Вир

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут возникнуть изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство и другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

По частоте возникновения побочные эффекты определяются следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИГ), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткость зрения). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратами, депрессия (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реакция «рикошета» бессонницы, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, злость, ночные кошмары, спутанность сознания, делирий, необычное поведение, эмоциональные нарушения, замедление психомоторных реакций. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за мышечного расслабляющего эффекта существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Вир 1 мг таблеток

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Вир 1 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 30 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, с фаской, с гравировкой «1» на одной стороне и пленкой на другой. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II
28923 – Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.