Lormetazepam Vir 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Vir 1 mg comprimidos EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Vir i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Vir

3. Jak stosować Lormetazepam Vir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lormetazepam Vir

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lormetazepam Vir i do czego jest stosowany

Lormetazepam Vir zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o nasileniu silnym, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lormetazepam Vir

Nie przyjmuj Lormetazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie lub zmęczenie mięśni).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.

• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

W przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, sole litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepamu:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli chorujesz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zamkniętokątowe drżenie twardówki (glaukoma).
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleca się okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, osowienie, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Zapominanie (amnezja)

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również po krótkotrwałym leczeniu w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki benzodiazepinowe należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Insomnie odbiciowe i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy, które spowodowały rozpoczęcie przyjmowania leku, jak również zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne. Dlatego lekarz dokładnie wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z procesem stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, może ponownie wystąpić wcześniejsza depresja lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi u tych pacjentów.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej uzależnień i niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lormetazepamem i powodować nasilenie senności. Są to leki nazywane depresjami układu nerwowego środkowego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki/uspokajające, leki przeciwdepresyjne; stosowane w łagodzeniu silnych bóle (przeciwbólowe narkotyczne), stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturowe oraz leki stosowane w leczeniu alergii (sedatywne antyhistaminowe).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-blokujące, glikozydy nasercowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmieniać działanie lormetazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie Lormetazepam Vir z posiłkami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ nasila on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się wiązać z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipoaktywność, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśni), apnea (trudności w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimny.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny przewlekle przez kilka tygodni w ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespołem abstynencyjnym w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się z mlekiem matki. Zarejestrowano przypadki osowienia i trudności z ssaniem u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U noworodków tych należy obserwować wystąpienie efektów farmakologicznych (w tym senność i drażliwość).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymywać niższe dawki, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych, szczególnie u pacjentów wstających w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, dostosowanie psychiczne może być hamowane przez benzodiazepiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lormetazepam Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia lormetazepamem. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podana doustnie.

W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się bezsenstwa, które nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenstwa u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, chore osłabione lub z chorobami naczyń mózgowych (zwyrodnienie miażdżycowe), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Aby osiągnąć taką dawkę, dostępne są inne postaci leku lormetazepam.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazał Ci, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę, ponieważ po zakończeniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną włączenia terapii.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Lormetazepam Vir niż należałoby

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się różnymi stopniami depresji układu nerwowego centralnego – od senności po śpiączkę.

W przypadkach łagodniejszych występują senność, dezorientacja, letargia i dysartria (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (niewspółrzędność ruchów dowolnych), reakcje paradoksalne, depresja układu nerwowego centralnego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku powinno zawsze uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka przy jednoczesnym zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu ograniczenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na czynności oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antydota w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy nie jako zamiennik opisanych wcześniej metod. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny na stałe lub w przypadkach przedawkowania trójkołowymi lekami przeciwdrgawkowymi należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lormetazepam Vir

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Vir

Nie przerywaj leczenia lormetazepamem bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, zwłaszcza gwałtownie, mogą pojawić się zaburzenia nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, między innymi.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgodnie z częstością występowania, dzielą się one na:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia pożądania seksualnego i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niewyraźna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, nadmierne pocenie się, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy wzrokowe (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się apnei sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk. Samobójstwo dokonane, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużycie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/odrzutu bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary senne, stan dezorientacji, delirium, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Mimowolne ruchy oczu (nystagmus). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lormetazepam Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Vir 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, sodowy laurilsulfonian i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Vir 1 mg jest dostępny w pudełkach zawierających 30 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, sfalowane, z nadrukiem „1” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.