Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лорметазепаму Тева
3. Як застосовувати Лорметазепам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого його застосовують

Лорметазепам Тева містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або спричиняє значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Тева

Не застосовуйте Лорметазепам Тева

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень).
• Якщо у вас сонна апноея (короткочасна зупинка дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Лорметазепаму Тева проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо до вас стосуються будь-які з наведених нижче випадків, повідомте про це лікареві. Лікар врахує це під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас спінальна або церебеллярна атаксія (порушення координації рухів).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас закритокутовий глаукома.
• Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано регулярно проводити аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
• Застосування не рекомендоване для дітей та підлітків.
• Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
• Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів із історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Повернення безсоння та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до застосування ліків, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема Лорметазепам Тева, можуть викликати амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити пов’язаний ризик, пацієнти повинні забезпечити собі можливість несперечне спати 7–8 годин після прийому таблетки.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, зокрема Лорметазепамом Тева, можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися стан депресії. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, за чим слід спостерігати.

Лікарський засіб слід припинити при виникненні таких реакцій.

Ризик одночасного застосування з опіоїдами

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці ризики одночасне призначення седативних засобів, таких як бензодіазепіни, або засобів, пов’язаних з опіоїдами, слід обмежити пацієнтам, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо вам призначають лорметазепам одночасно з опіоїдами, слід використовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами щодо ознак та симптомів депресії дихання та седації. Ви самі також повинні бути уважними до цих симптомів (див. «Застосування Лорметазепаму Тева з іншими лікарськими засобами»).

Інші ліки та Лорметазепам Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Спільне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, ліки для замісної терапії, та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші альтернативні методи лікування.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені відповідно до вказівок лікаря.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які він вам дав. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативну дію цього ліку, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лорметазепамом Тева та спричинити надмірну сонливість. Це ліки, які називають депресантами центральної нервової системи, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні (транквілізатори, седативні), антидепресанти; ті, що використовуються для полегшення сильного болю (знеболювальні, наркотичні анальгетики), для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні засоби), знеболювальні, барбітурати та ліки для лікування алергії (седативні антигістамінні).

Сумісне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінювати дію лорметазепаму — подовжуючи або зменшуючи його активність.

Дія м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепаму Тева з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативну дію цього ліку.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, зокрема лорметазепаму, може бути пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо з суворих медичних показань препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми відміни, зокрема: зниження активності (гіпоактивність), зниження температури тіла (гіпотермія), знижений м’язовий тонус (гіпотонія), апное (тимчасова відсутність дихання), депресія дихання, труднощі з годуванням, порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

У дітей, народжених матерями, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній її період, може розвинутися фізична залежність і виникнути синдром відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Лорметазепам Тева не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та неможливості сосати у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Таких новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та роздратування).

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не застосовуються дітям та підліткам, за винятком перед застосуванням діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей літнього віку та ослаблених пацієнтів

Людям літнього віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Слідкуйте за інструкціями свого лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей літнього віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Застосування у пацієнтів з дихальною недостатністю

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG протипоказаний пацієнтам з тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо відчуваєте сонливість або помітили, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорметазепам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Лорметазепам Тева.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід починати з найменших доз, які не повинні перевищувати максимально допустиму дозу.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 мг лорметазепаму на добу (половина таблетки Лорметазепам Тева 2 мг) за 15–30 хвилин до сну, перорально.

За рішененням лікаря у разі тяжкого або тривалого безсоння, що не піддається звичайній терапії, дозу можна збільшити до максимальної — до 2 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепам Тева 2 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти або пацієнти з церебральними судинними порушеннями (атеросклероз), легким або помірним порушенням дихальної функції та/або нирковою і/або печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму. Для цього існують інші лікарські форми лорметазепаму.

При тяжкому порушенні дихальної функції див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вкаже точний спосіб поступового зниження дози, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що стали причиною прийому цього засобу.

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, насамперед, при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

При помірному передозуванні симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихального центру (дихальні труднощі), серцева депресія, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Лікування передозування

Клінічне ведення пацієнта з передозуванням будь-якого лікарського засобу завжди має враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Після передозування бензодіазепінами, якщо пацієнт свідомий, протягом першої години слід викликати блювоту. Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Особливу увагу слід приділити дихальній та серцево-судинній функції, якщо пацієнт потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Застосування антидоту при передозуванні

У госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ніколи як заміну описаному вище методу. Особливу обережність слід дотримуватися при введенні флумазенілу пацієнтам, які тривалий час приймають бензодіазепіни, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Лорметазепаму Тева

Не припиняйте лікування лорметазепамом без вказівки лікаря.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння, внутрішнє хвилювання, відсутність концентрації, головний біль, пітливість тощо. Тому лікар точно вкаже, як поступово знижувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Згідно з частотою виникнення, вони визначаються як:

Дуже часто* (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)*

• Головний біль

Часто* (можуть впливати до 1 із 10 осіб)*

• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання) та брадифренія.
• Запаморочення, седація, сонливість (зіттерезність), порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітка мова), дізгеузія.
• Тахікардія (прискорення серцевих скорочень)
• Блювота, нудота, біль у верхніх відділах живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж
• Порушення сечовипускання
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість та нездужання.

Дуже рідко* (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)*

• Гіперчутливість
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатріємія.
• Порушення зору (включаючи подвійне зображення та розмите зору)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Дихальну недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
• Підвищення рівня трансаміназ печінки та підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
• Алергічний дерматит.

Частота невідома* (не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Ангіоневротичний набряк, спроба самогубства або самогубство (через виявлення попередньо існуючої депресії), гострі психози (різновид психічного розладу), галюцинації (помилкові сприйняття органів чуття), залежність, зловживання ліків, депресія (виявлення попередньо існуючої депресії), обман, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни/реакція «рикошет» при безсонні (після припинення лікування з’являються ті самі симптоми, для яких воно було призначене), збудження, агресивність, роздратливість, непокій, напади люті, кошмари, незвичайна поведінка, емоційні порушення.
• Збентеження, уповільнення психомоторики, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), судоми, тремор, екстрапірамідні порушення.
• Ністагм (непрохідний рух очей)
• Уртикарія, ексантема (висипання).
• Втому, м’язову слабкість, м’язові судоми, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки EFG не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Тева 2 мг таблеток

• Діюча речовина: лорметазепам — 2 мг.

• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію карбонат та попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Тева випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Кожна упаковка містить 20 таблеток. Таблетки Лорметазепам 2 мг — це круглі, двоопуклі, білі таблетки, з насічкою на одній стороні та маркуванням літер Z2 на іншій. Насічка призначена для поділу таблетки на дві рівні частини.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, C/ C, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

або

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Промисловий парк Areta

Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68374/P_68374.html