Lormetazepam Teva 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Teva 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lormetazepam Teva
3. Come usare Lormetazepam Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Teva e a cosa serve

Lormetazepam Teva contiene lormetazepam, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lormetazepam Teva

Non usare Lormetazepam Teva

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o affaticati).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• Se soffre di apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicofarmaci (neurolittici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lormetazepam Teva.

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione nei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente analisi del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
• Se sta seguendo un trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbero manifestarsi le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuativo per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con dosi terapeutiche.

Per ridurre al massimo questo rischio, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare la terapia oltre il periodo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.
• Consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento deve proseguire.

Insonnia da rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano portato all’assunzione del medicinale, nonché alterazioni dell’umore, ansia, insonnia, irrequietezza, ecc. Per questo motivo, il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

È necessario evitare la sospensione brusca di lormetazepam e seguire un processo di riduzione graduale della dose.

Amnesia

Le benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Tale effetto si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto la compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare stati depressivi. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se compaiono tali reazioni.

Rischio dell’uso concomitante con oppioidi

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati agli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche. Se le viene prescritto lormetazepam contemporaneamente agli oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il medico la dovrà monitorare attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Deve prestare attenzione a tali sintomi (vedere “Uso di Lormetazepam Teva con altri medicinali”).

Altri medicinali e Lormetazepam Teva

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

L'uso concomitante di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere presa in considerazione solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento simultaneo dovranno essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla posologia indicate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L'alcol aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con Lormetazepam Teva e farla sentire più sonnolento del dovuto. Si tratta di medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di malattie mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici (ansiolitici, sedativi), antidepressivi; quelli utilizzati per alleviare dolori intensi (analgesici, narcotici), quelli utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (medicinali antiepilettici), medicinali anestetici, medicinali barbiturici e medicinali utilizzati per il trattamento di allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l'effetto del lormetazepam prolungandolo o riducendone l'attività.

L'effetto dei rilassanti muscolari può essere potenziato.

Assunzione di Lormetazepam Teva con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con lormetazepam poiché aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

L'uso di benzodiazepine, inclusa la lormetazepam, sembra associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, possono manifestarsi nel neonato sintomi da astinenza come ipoattività (riduzione dell'attività), ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (tono muscolare debole), apnea (interruzione temporanea della respirazione), depressione respiratoria, difficoltà nell'alimentazione e alterazioni della risposta metabolica allo stress da freddo.

Nei neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell'ultimo periodo della stessa, può svilupparsi dipendenza fisica, con conseguente insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam Teva non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché le benzodiazepine, inclusa la lormetazepam, vengono escretes nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà nell'allattamento in neonati le cui madri erano in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati dovranno essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di uno qualsiasi degli effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Bambini e adolescenti

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione di procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso nei soggetti anziani e nei pazienti debilitati

I soggetti anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del medicamento. Seguire attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell'effetto miorilassante, nei soggetti anziani sussiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in particolare nei pazienti che si alzano durante la notte.

Pazienti con insufficienza renale grave

Lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Lormetazepam Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Perdita o lutto

Nei casi di perdita o lutto, l'adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida e utilizzo di macchinari

Lormetazepam Teva è un medicamento che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione dell'attenzione e delle capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Lormetazepam Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Lormetazepam Teva contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come utilizzare Lormetazepam Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Teva.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa e non deve superare la dose massima.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 mg di lormetazepam al giorno (mezza compressa di Lormetazepam Teva 2 mg), da assumere per via orale da 15 a 30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a un massimo di 2 mg di lormetazepam al giorno (1 compressa di Lormetazepam Teva 2 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non è indicato per il trattamento dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (arteriosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam. Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà il modo preciso di ridurre gradualmente la dose, poiché alla sospensione del farmaco possono ricomparire i sintomi che avevano determinato l’assunzione del medicinale.

L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo di tempo. Per ridurre al minimo questo rischio, si devono osservare le seguenti istruzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

Se assume più Lormetazepam Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione sanguigna bassa), depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento del sovradosaggio

La gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve sempre considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, se il paziente è cosciente, si deve indurre il vomito (entro un’ora). Non è raccomandato indurre il vomito se esiste il rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuato un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non apporta vantaggi, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie, qualora il paziente debba essere ricoverato in un’unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell’antidoto in caso di sovradosaggio

In pazienti ricoverati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come metodo coadiuvante nel trattamento del sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo descritto in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell’amministrare flumazenil, poiché tale associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere Lormetazepam Teva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Teva

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza averne prima parlato con il medico.

Se smette di assumere lormetazepam, specialmente in modo brusco, possono comparire cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia e agitazione, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione, tra gli altri sintomi; pertanto il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose fino a terminare il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Secondo le frequenze, si definiscono come:

Molto frequenti*(possono interessare più di 1 persona su 10)*

• Cefalea (dolore alla testa)

Frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 10)*

• Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale) e bradifrenia.
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (difficoltà di articolazione delle parole), disgeusia.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Vomito, nausea, dolore nell'addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito cutaneo)
• Disturbo della minzione
• Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione e malessere.

Molto rari*(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)*

• Ipersensibilità
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatremia.
• Problemi visivi (inclusi visione doppia e offuscamento della vista)
• Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna)
• Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.
• Dermatite allergica.

Frequenza non nota*(non può essere stimata dai dati disponibili)*

• Angioedema, tentativo di suicidio o suicidio completato (a causa della scomparsa di una depressione preesistente), psicosi acute (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni sensoriali false), dipendenza, abuso di sostanze, depressione (scomparsa di una depressione preesistente), inganno, delirio (idee false ritenute vere e che non possono essere smentite), sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia (dopo l'interruzione del trattamento, ricompaiono gli stessi sintomi per cui il trattamento era stato iniziato), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento anomalo, alterazioni emotive.
• Confusione, rallentamento psicomotorio, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione motoria), convulsioni, tremore, alterazioni extrapiramidali.
• Nistagmo (movimento involontario dell'occhio)
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento, debolezza muscolare, crampi muscolari, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lormetazepam Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lormetazepam Teva non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Teva 2 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam, 2 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, carbonato di magnesio e amido pregelatinizzato (di origine da mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Teva si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Ogni confezione contiene 20 compresse. Le compresse di Lormetazepam 2 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con una linea di incisione su un lato e contrassegnate sull'altro lato con le lettere Z2. La linea di incisione serve per dividere la compressa in due metà uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

Alcobendas, 28108, Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

oppure

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industriale Areta

Huarte-Pamplona (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68374/P_68374.html