Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лорметазепам Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лорметазепаму Тева
3. Як застосовувати Лорметазепам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого його застосовують

Лорметазепам Тева містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лорметазепам Тева

Не використовуйте Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG

• Якщо у вас алергія до діючої речовини, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень).
• Якщо у вас апное сну (тимчасова зупинка дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними препаратами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених нижче випадків, повідомте про це лікареві. Лікар врахує це під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (порушення координації рухів).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас закритокутовий глаукома.
• Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується регулярно здавати аналізи крові та перевіряти функцію печінки.
• Якщо ви вагітнієте під час лікування, обов’язково повідомте про це лікареві.
• Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
• Якщо ви вже отримуєте лікування опіоїдами, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певне зниження ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально знизити цей ризик, дотримуйтесь таких застережень:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів із історією зловживання алкоголем і/або наркотиками може виникнути потенційне зловживання препаратом.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Реакція білля та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Амнезія

Бензодіазепіни, у тому числі Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG, можуть викликати амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, у тому числі Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG, можуть знову виникнути попередні депресії або погіршитися стан депресії. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, за якими необхідно уважно спостерігати.

Лікарський засіб слід припинити при виникненні таких реакцій.

Ризик одночасного застосування з опіоїдами

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів може призвести до седації, дихальної депресії, коми та смерті. Через ці ризики одночасне призначення седативних засобів, таких як бензодіазепіни, та опіоїдів слід обмежити пацієнтам, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Якщо вам призначено лорметазепам одночасно з опіоїдами, слід використовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікар повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак та симптомів дихальної депресії та седації. Звертайте увагу на ці симптоми (див. «Застосування Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами»).

Інші лікарські засоби та Лорметазепам Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Спільне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе використання альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість одночасного лікування має бути обмежена вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які вказав вам лікар. Може бути корисним повідомити друзів чи членів сім’ї про те, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативну дію цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG і спричинити посилену сонливість. Це лікарські засоби, які називають депресантами центральної нервової системи, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних захворювань, як-от антидепресанти (нейролептики), снодійні (анксіолітики, седативні), антидепресанти; ті, що застосовуються для зняття сильного болю (знеболювальні, наркотичні анальгетики), препарати, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні засоби), знеболювальні, барбітурати та ліки, що застосовуються для лікування алергій (седативні антигістамінні).

Спільне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, серцевими глікозидами, оральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити дію лорметазепаму — подовжуючи або зменшуючи його активність.

Дія м’язових релаксантів може посилюватися.

Застосування Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативну дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Здається, що застосування бензодіазепінів, у тому числі лорметазепаму, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо зі строгих медичних показань препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми відміни, такі як гіпоактивність (зниження активності), гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (слабкий м’язовий тонус), апное (тимчасова відсутність дихання), депресія дихання, труднощі з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

У дітей, народжених матерями, які тривалий час приймали бензодіазепіни, зокрема протягом декількох тижнів вагітності або в останній її період, може розвинутися фізична залежність, що призводить до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Годування грудьми

Лорметазепам Тева не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та втрати здатності до сосання у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення зазначених фармакологічних ефектів (зокрема седації та роздратування).

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не призначаються дітям та підліткам, за винятком попередньої медикаментозної підготовки до діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендовано застосовувати одноразову дозу 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії лікарського засобу. Слідувати інструкціям лікаря необхідно дуже ретельно. Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння і, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю.

Застосування у пацієнтів з дихальним недостатністю

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG протипоказаний пацієнтам із тяжким дихальним недостатністю.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Тева — це лікарський засіб, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість або зауважуєте зниження уваги та швидкості реакції. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорметазепам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Лорметазепам Тева. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід розпочинати з найменших доз, і максимальна доза не повинна перевищуватися.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепам Тева 1 мг) за 15–30 хвилин до сну, перорально.

За рішенням лікаря звичайну дозу можна збільшити у разі важкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній схемі лікування, аж до максимальної дози 2 мг лорметазепаму на добу (2 таблетки Лорметазепам Тева 1 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Люди похилого віку, ослаблені пацієнти або з церебральними судинними порушеннями (атеросклероз), легким або помірним порушенням дихальної функції та/або нирковою і/або печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до половини таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму). Для отримання такої дози існують інші лікарські форми лорметазепаму.

При тяжкому порушенні дихальної функції див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар вкаже, як саме поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність застосування цього лікарського засобу.

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, після тривалого безперервного застосування препарату. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
• Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіювати від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (знижений артеріальний тиск), депресія дихальної функції (утруднення дихання), порушення серцевої діяльності, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

Лікування передозування

Клінічне ведення пацієнта при передозуванні будь-яким лікарським засобом завжди має враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий. Викликання блювоти не рекомендовано, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає ефекту, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній функції, якщо пацієнт потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Застосування антидоту у разі передозування

У госпіталізованих пацієнтів може застосовуватися флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна вищезазначеному методу. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривало, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, слід особливо обережно застосовувати флумазеніл, оскільки така комбінація лікарських засобів може підвищити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Тева

Не припиняйте лікування лорметазепамом без поради свого лікаря.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність, відсутність концентрації, головний біль та пітливість тощо, тому лікар точно вкаже, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Згідно з частотою виникнення, вони визначаються як:

Дуже часто*(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)*

• Головний біль

Часто*(можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)*

• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання) та брадифренія.
• Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітка мова), дізгеузія.
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж
• Порушення сечовипускання
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість, нездужання.

Дуже рідко*(можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)*

• Гіперчутливість
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), гіпонатріємія.
• Порушення зору (включаючи подвоєння в очах та розмите зорове сприйняття)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Дихальну недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
• Підвищення рівня печінкових трансаміназ та підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
• Алергічний дерматит.

Частота невідома*(не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Ангіоневротичний набряк, спроба самогубства або доведений самогубство (через виявлення існуючої депресії), гострі психози (один із типів психічних розладів), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, зловживання наркотиками, депресія (виявлення існуючої депресії), обман, божевілля (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни/рецидиву безсоння (після припинення лікування з’являються ті самі симптоми, для яких препарат було призначено), збудження, агресивність, роздратування, непокій, напади люті, кошмари, незвичайна поведінка, емоційні порушення.
• Збентеження свідомості, психомоторне уповільнення, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), судоми, тремор, екстрапірамідні порушення.
• Ністагм (непрохані рухи очей)
• Уртикарія, ексантема (висипання).
• Втому, слабкість м’язів, м’язові судоми, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Лорметазепам Тева не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Тева 1 мг таблетки

• Діюча речовина: лорметазепам — 1 мг.

• Інші компоненти (наповнювачі): микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію карбонат та попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Тева випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Кожна упаковка містить 30 таблеток. Таблетки Лорметазепам 1 мг — це круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з насічкою на одній стороні та маркуванням «Z1» на іншій. Насічка призначена для розподілу таблетки на дві рівні частини.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

або

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

Huarte-Pamplona (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68373/P_68373.html