Lormetazepam Teva 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Teva 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lormetazepam Teva
3. Come usare Lormetazepam Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Teva e a cosa serve

Lormetazepam Teva contiene lormetazepam, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lormetazepam Teva

Non usare Lormetazepam Teva

• In caso di allergia al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di miastenia grave (muscoli molto deboli o affaticati).
• In caso di insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• In caso di apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicofarmaci (neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lormetazepam Teva.

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• In caso di atassia spinale o cerebellare (mancata coordinazione dei movimenti).
• In caso di disturbi epatici o renali.
• In caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.
• Non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti.
• In caso di trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, potrebbe verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può causare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con dosi terapeutiche.

Per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.
• Consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento debba continuare.

Insomnia da rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento, possono ricomparire i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicinale, insieme a modifiche dell’umore, ansia, insonnia, agitazione e altri disturbi. Per questo motivo, il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

È necessario evitare la sospensione brusca di lormetazepam e seguire un processo di riduzione graduale della dose.

Amnesia

Le benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare stati depressivi. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si verificano tali reazioni.

Rischio dell’uso concomitante con oppioidi

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati agli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono disponibili alternative terapeutiche. Se le viene prescritto lormetazepam contemporaneamente agli oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il medico la dovrà monitorare attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Deve prestare attenzione a questi sintomi (vedere “Uso di Lormetazepam Teva con altri medicinali”).

Altri medicinali e Lormetazepam Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'uso concomitante di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per la terapia di sostituzione e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata soltanto quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento simultaneo dovranno essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire con attenzione le raccomandazioni sulla posologia indicate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L'alcol aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con Lormetazepam Teva e causare una maggiore sonnolenza. Si tratta di medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di malattie mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici (anxiolitici, sedativi), antidepressivi; quelli utilizzati per il sollievo dal dolore intenso (analgesici, narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (medicinali antiepilettici), anestetici, barbiturici e medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l'effetto del lormetazepam prolungandolo o riducendone l'attività.

L'effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Assunzione di Lormetazepam Teva con cibi, bevande e alcol

Eviti l'assunzione di alcol durante il trattamento con lormetazepam poiché aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, inclusa la lormetazepam, sembra associato a un possibile aumento del rischio congenito di malformazioni nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase tardiva della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, possono manifestarsi nel neonato sintomi da astinenza come ipoattività (riduzione dell’attività), ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (tono muscolare debole), apnea (assenza temporanea della respirazione), depressione respiratoria, difficoltà nell’alimentazione e alterazioni della risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nel periodo finale della stessa possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam Teva non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, inclusa la lormetazepam, vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare in neonati le cui madri erano in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Bambini e adolescenti

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione di procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso nei soggetti di età avanzata e nei pazienti debilitati

I soggetti di età avanzata e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del medicamento. Seguire attentamente le istruzioni del medico. A causa dell'effetto miorilassante, nei soggetti di età avanzata sussiste un rischio di cadute e conseguenti fratture, in particolare nei pazienti che si alzano durante la notte.

Pazienti con insufficienza renale grave

Il lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Il lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il lormetazepam Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Perdita o lutto

Nei casi di perdita o lutto, l'adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida e utilizzo di macchinari

Lormetazepam Teva è un medicamento che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione dell'attenzione e delle capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Lormetazepam Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Lormetazepam Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lormetazepam Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Teva. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa e la dose massima non deve essere superata.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 mg di lormetazepam al giorno (1 compressa di Lormetazepam Teva 1 mg) da assumersi per via orale da 15 a 30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde alla terapia abituale, fino ad un massimo di 2 mg di lormetazepam al giorno (2 compresse di Lormetazepam Teva 1 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (aterosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica

La dose deve essere ridotta a mezza compressa al giorno (0,5 mg di lormetazepam). Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà il modo preciso di ridurre gradualmente la dose, poiché alla sospensione del medicinale possono riapparire i sintomi che ne avevano motivato l'assunzione.

L'uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al massimo questo rischio, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Assumere le benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non consigliarle mai ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In genere varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

Se assume più Lormetazepam Teva del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione sanguigna bassa), depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento del sovradosaggio

La gestione clinica di un sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve sempre considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, se il paziente è cosciente, si deve indurre il vomito (entro un'ora). Non si raccomanda di indurre il vomito se esiste rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuato un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non è vantaggioso, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie; se necessario, il paziente deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio

Nei pazienti ricoverati, può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento di supporto nel sovradosaggio, ma mai come sostituto dei metodi descritti in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio con antidepressivi triciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere Lormetazepam Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Teva

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza il parere del medico.

Se smette di assumere lormetazepam, specialmente in modo brusco, possono comparire cambiamenti dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione, tra gli altri sintomi. Per questo motivo, il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose fino all'interruzione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In base alla frequenza, vengono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea (dolore alla testa)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale) e bradifrenia.
• Capogiro, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), alterazione dell’attenzione, amnesia, disartria (difficoltà di pronuncia), disgeusia.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci)
• Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito cutaneo)
• Disturbo della minzione
• Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ipersensibilità
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia.
• Problemi visivi (inclusi doppia visione e visione offuscata)
• Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
• Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.
• Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Angioedema, tentativo di suicidio o suicidio completato (a causa della svelata depressione preesistente), psicosi acute (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelamento di una depressione preesistente), inganno, delirio (idee false che vengono credute vere e che è impossibile confutare), sindrome da astinenza/rimbalzo dell’insonnia (dopo l’interruzione del trattamento, ricompaiono gli stessi sintomi per cui è stato iniziato), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento anomalo, alterazioni emotive.
• Confusione, rallentamento psicomotorio, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), convulsioni, tremore, alterazioni extrapiramidali.
• Nistagmo (movimento involontario dell’occhio)
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento, debolezza muscolare, crampi muscolari, ipotermia, reazioni paradossi.

A causa dell’effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lormetazepam Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lormetazepam Teva non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Teva 1 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam, 1 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, carbonato di magnesio e amido pregelatinizzato (di origine da mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Teva si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Ogni confezione contiene 30 compresse. Le compresse di Lormetazepam 1 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con un solco su un lato e incise sull'altro lato con le lettere Z1. Il solco serve per dividere la compressa in due metà uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

oppure

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industriale Areta

Huarte-Pamplona (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68373/P_68373.html