Лорметазепам Тева 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Лорметазепама Тева
3. Как применять Лорметазепам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепама Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего его применяют

Лорметазепам Тева содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают деятельность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лорметазепам Тева

Не применять Лорметазепам Тева

• При аллергии к активному веществу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При миастении (очень слабые или быстро устающие мышцы).
• При тяжелой дыхательной недостаточности (например, тяжелой хронической обструктивной болезни легких).
• При синдроме апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• При остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Лорметазепам Тева.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения лорметазепамом.

• При спинальной или церебеллярной атаксии (нарушение координации движений).
• При нарушениях функции печени или почек.
• При закрытоугольной глаукоме.
• Если врач назначил длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследования функции печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
• Не рекомендуется применение у детей и подростков.
• При одновременном лечении опиоидами, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимального снижения этого риска следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем существует потенциальный риск злоупотребления препаратом.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он определил, требуется ли продолжение лечения.

Рецидив бессонницы и тревожность

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, которые привели к назначению препарата, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие состояния. Поэтому врач точно укажет вам, как следует постепенно снижать дозу.

Следует избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорметазепам Тева, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорметазепам Тева, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонность к суициду у депрессивных пациентов, за чем необходимо наблюдать.

Препарат следует отменить, если возникают такие реакции.

Риск одновременного применения с опиоидами

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременное назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, содержащие опиоиды, следует ограничить пациентами, у которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если вам назначают лорметазепам одновременно с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Будьте внимательны к этим симптомам (см. раздел «Применение Лорметазепам Тева с другими лекарственными средствами»).

Другие лекарственные препараты и Лорметазепам Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о симптомах, указанных выше, чтобы они могли их распознать. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лорметазепам Тева и вызывать усиленную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства, применяемые при психических расстройствах, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные (анксиолитики, седативные), антидепрессанты; средства, применяемые для облегчения сильной боли (анальгетики, наркотические обезболивающие), препараты, используемые для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические средства), анестетики, барбитураты и лекарства, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Одновременный приём лорметазепама с другими лекарственными средствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, оральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить действие лорметазепама — как усиливая, так и ослабляя его активность.

Действие мышечных релаксантов может усиливаться.

Применение Лорметазепам Тева с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он усиливает седативное действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Приём бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с потенциальным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено проникновение бензодиазепинов и их метаболитов через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены: гипоактивность (снижение двигательной активности), гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (слабый мышечный тонус), апноэ (временная остановка дыхания), угнетение дыхания, нарушения вскармливания, а также нарушения метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, матери которых принимали бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в её поздние сроки, может развиться физическая зависимость и возникнуть абстинентный синдром в послеродовом периоде.

Лактация

Лорметазепам Тева не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Имеются сообщения о случаях седации и невозможности сосания у новорождённых, матери которых получали лечение бензодиазепинами. Таким новорождённым необходимо проводить наблюдение на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны детям и подросткам, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В таких случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых людей и ослабленных пациентов

Пожилым людям и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго соблюдайте указания врача. Из-за миорелаксирующего эффекта существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у тех, кто встаёт ночью.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушением дыхания

Лорметазепам Тева противопоказан пациентам с тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам Тева следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или траур

При переживании потери или траура психологическая адаптация может быть подавлена под действием бензодиазепинов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лорметазепам Тева — это лекарственное средство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы ощущаете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особое внимание уделяйте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Лорметазепам Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Лорметазепам Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лорметазепам Тева. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение следует начинать с минимальной дозы, которая не должна превышать максимально допустимую дозу.

Взрослым:

Рекомендуемая доза — 1 мг лорметазепама в сутки (1 таблетка Лорметазепам Тева 1 мг), принимать внутрь за 15–30 минут до сна.

При тяжёлом или устойчивом бессоннице, не поддающемся стандартной терапии, врач может увеличить обычную дозу до максимальной — до 2 мг лорметазепама в сутки (2 таблетки Лорметазепам Тева 1 мг).

Применение у детей и подростков

Препарат Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты, а также пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклерозом), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до половины таблетки в день (0,5 мг лорметазепама). Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение.

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Приём бензодиазепинов осуществлять только по назначению врача (никогда не принимать препарат, если он помог другому пациенту), а также не рекомендовать его другим лицам.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, а максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Если вы приняли Лорметазепам Тева в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрию (нарушение речи). При более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, редко — кома и очень редко — смертельный исход.

Лечение при передозировке

При клиническом ведении передозировки любого лекарственного средства всегда необходимо учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами, если пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Особое внимание следует уделить функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы, особенно если пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Применение антидота при передозировке

В стационаре в качестве вспомогательного средства при лечении передозировки может применяться флумензил (антагонист бензодиазепинов), но никогда не как замена описанным выше методам. При назначении флумензила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, или при передозировке циклическими антидепрессантами необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск развития судорог.

Если вы забыли принять Лорметазепам Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лорметазепам Тева

Не прекращайте приём лорметазепама без указания врача.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут появиться изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость и другие симптомы. Поэтому врач укажет вам точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Согласно частоте возникновения, они определяются следующим образом:

Очень часто* (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)*

• Головная боль

Часто* (могут встречаться у до 1 из 10 человек)*

• Тревожность, снижение либидо (сексуального желания) и брадифрения.
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия.
• Тахикардия (учащение сердцебиения)
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд
• Нарушение мочеиспускания
• Астения (слабость), повышенное потоотделение, общее недомогание.

Очень редко* (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)*

• Повышенная чувствительность
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ), гипонатриемия.
• Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение)
• Гипотензия (снижение артериального давления)
• Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение симптомов синдрома обструктивного апноэ во сне, ухудшение течения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
• Повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
• Аллергический дерматит.

Частота неизвестна* (не может быть оценена по имеющимся данным)*

• Ангионевротический отёк, суицидальные мысли или завершённый суицид (вследствие обострения уже существующей депрессии), острые психозы (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, злоупотребление препаратом, депрессия (обострение уже существующей депрессии), обман, бред (ложные убеждения, в которые человек верит как в истину, и которые невозможно опровергнуть), синдром отмены/реакция «рикошет» бессонницы (после прекращения лечения появляются те же симптомы, по поводу которых лечение было начато), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы ярости, кошмары, аномальное поведение, нарушения эмоционального состояния.
• Спутанность сознания, психомоторное замедление, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения.
• Нистагм (непроизвольные движения глаз)
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Усталость, мышечная слабость, мышечные судороги, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за мышечного расслабляющего эффекта существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Лорметазепам Тева не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Тева 1 мг таблетки

• Действующее вещество: лорметазепам — 1 мг.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, карбонат магния и преджелатинизированный крахмал (из кукурузы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Тева выпускается в форме таблеток для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит 30 таблеток. Таблетки Лорметазепам 1 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с одной стороны разделены риской, с другой — маркированы буквами Z1. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11,
здание Альбатрос Б, 1-й этаж,
Алькобенда, 28108, Мадрид,
Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Полигон Мальпики, улица C, 4,
50016 Сарагоса,
Испания

или

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
Уарте-Памплона (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68373/P_68373.html