Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Техніджен 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Техніджен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лорметазепам Техніджен
Як застосовувати Лорметазепам Техніджен
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Лорметазепаму Техніджен
Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Техніджен і для чого його застосовують

Лорметазепам Техніджен містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або призводить до значного стресового стану.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Техніджен

Не приймайте Лорметазепам Техніджен

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апнеї під час сну.
Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.

У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

Якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікаря. Він врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або церебеллярна атаксія (відсутність координації рухів).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується регулярно проходити аналізи крові та перевірки функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, обов’язково повідомте про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, у тому числі лорметазепам, можуть спричинити амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть при короткотривалому застосуванні в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками і/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Рецидив бессонниці та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, бессонниця, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати різкого припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами, у тому числі лорметазепамом, можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть проявитися схильність до самогубства у депресивних пацієнтів, за чим слід спостерігати.

Препарат слід припинити при виникненні таких реакцій.

Застосування Лорметазепаму Техніджен разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, засоби для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати його вживання.

Певні ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і спричинити надмірну сонливість. Це так звані депресанти центральної нервової системи, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних розладів, як антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти; ті, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні аналгетики); ті, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (антиепілептичні), знеболювальні, барбітурати та ліки від алергії (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінити ефект лорметазепаму, подовнюючи або зменшуючи його дію. Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепаму Техніджен разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативний ефект цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Здається, що застосування бензодіазепінів, у тому числі лорметазепаму, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат призначається за строгої медичної необхідності на пізніх термінах вагітності або високими дозами під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м’язовий тонус), апное (утруднення дихання), помірна респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і виявляти синдром відміни в періоді після пологів.

Годування груддю

Лорметазепам не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни, у тому числі лорметазепам, виділяються з молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та роздратування).

Застосування у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком премедикації діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Лорметазепам Техніджен є протипоказаним у пацієнтів із важкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Техніджен — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Техніджен містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Техніджен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Техніджен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід починати з найменших доз, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

У разі важкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній схемі лікування, доза може бути збільшена за рішенням лікаря до 2 таблеток на добу, що відповідає максимальній дозі 2 мг лорметазепаму.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти або пацієнти з церебральними судинними порушеннями (наприклад, атеросклерозом), легким або помірним порушенням дихальної функції та/або нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для досягнення такої дози існують інші лікарські форми лорметазепаму.

У разі важкого порушення дихальної функції див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до застосування препарату.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Техніджен, ніж слід

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У важчих випадках можуть виникнути атаксія (неспівдружність довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихального центру (дихальні труднощі), порушення серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: при клінічному веденні передозування будь-якого лікарського засобу слід завжди враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий. Викликання блювоти не рекомендовано, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт у стані втрати свідомості, слід провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не має переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

При необхідності госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ніколи як заміну описаного вище методу. Особливу обережність слід дотримуватися при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни хронічно, або у разі передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Техніджен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Техніджен

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння та внутрішнє хвилювання, серед інших симптомів.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Тривожність, порушення статевого потягу та брадифренія. Запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітке вимовляння слів), дисгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), гіпонатріємія. Порушення зору (включаючи подвоєння в очах та розмите зору). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальна недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення рівня трансаміназ у печінці та підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через виявлення вже наявної депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання ліків, депресія (виявлення вже наявної депресії), обман, синдром відмови/реакція «зворотного» безсоння, збудження, агресія, дратівливість, нервозність, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, аномальна поведінка, емоційні порушення, уповільнення психомоторики. Зниження рівня свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непрохані рухи очей). Кропив’янка, висип. М’язова слабкість, м’язові судоми. Втому, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Техніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Техніджен 1 мг таблетки

Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, крохмаль кукурудзяний попередньо гелірований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Техніджен 1 мг випускається у пачках, що містять 30 таблеток. Таблетки білі, круглі, з фаскою, з гравіюванням «1» на одній стороні та поділом на іншій стороні. Таблетки можна ділити на рівні частини.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.