Лорметазепам Текниген 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Текниген 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Текниген и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приема Лорметазепама Текниген
Как принимать Лорметазепам Текниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Лорметазепама Текниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Текниген и для чего его применяют

Лорметазепам Текниген содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лорметазепам Текниген

Не принимайте Лорметазепам Текниген

Если у вас аллергия на действующее вещество, на бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас миастения gravis (очень слабые или быстро утомляемые мышцы).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне.
Если у вас есть анамнез зависимости от алкоголя или наркотиков.

В случае острого отравления алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лорметазепама:

Если к вам относится один из следующих случаев, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения лорметазепамом.

Если у вас спинальная или мозжечковая атаксия (нарушение координации движений).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас закрытоугольная глаукома.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проводить тесты функции печени.
Если во время лечения вы забеременели, сообщите об этом своему врачу.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
Если вы уже получаете лечение опиоидами, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что возможны следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов после приёма таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности приёма, но зависимость может возникнуть и при краткосрочном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимального снижения этого риска следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов возможен только по рецепту врача (никогда не потому, что препарат помог другому пациенту), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Реактивный бессонница и тревожность

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым было назначено лечение, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач точно укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Следует избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное уменьшение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у пациентов с депрессией, что требует тщательного наблюдения.

Препарат должен быть отменён, если возникают такие реакции.

Применение Лорметазепам Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременный приём лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии, некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное назначение допускается только при отсутствии альтернативных методов лечения.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность одновременного приёма должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и вызывать усиленную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения судорог/эпилептических припадков (противоэпилептические), анестетики, барбитураты и лекарства, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Одновременный приём лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить его действие, удлиняя или ослабляя его. Действие миорелаксантов может усиливаться.

Приём Лорметазепам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут возникнуть такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рождённых от матерей, принимавших бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и постнатальный абстинентный синдром.

Лактация

Лорметазепам не следует применять во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Имеются случаи седации и нарушения сосания у новорождённых, чьи матери получали бензодиазепины. Этих новорождённых следует наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго следуйте указаниям врача.

Из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно у тех, кто встаёт ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или печеночной энцефалопатией.

Потеря или горе

При переживании потери или горя психологическая адаптация может быть подавлена бензодиазепинами.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и способности к реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Текниген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лорметазепам Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Текниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Лечение должно быть как можно более коротким по сроку.

Лечение следует начинать с минимальных доз, которые не должны превышать максимальную дозу.

Взрослым:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в сутки, принимаемую внутрь за 15–30 минут до сна.

При тяжёлом или устойчивом бессоннице, не поддающемся обычной терапии, врач может увеличить дозу до 2 таблеток в сутки, что соответствует максимальной дозе 2 мг лорметазепама.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты, пациенты с церебральными сосудистыми нарушениями (атеросклерозом), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу, поскольку после прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вы начали принимать препарат.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепама Текниген, чем следовало

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрию (нарушение речи). При более тяжёлых случаях могут развиваться атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение передозировки: при лечении передозировки любого лекарственного средства необходимо всегда учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма), если пациент находится в сознании. Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Особое внимание следует уделять функции дыхания и сердечно-сосудистой системе, особенно если пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов в качестве вспомогательного средства при лечении передозировки может применяться флуменазил (антагонист бензодиазепинов), однако он никогда не заменяет вышеуказанные методы. Особую осторожность следует соблюдать при введении флуменазила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, или при передозировке циклическими антидепрессантами, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск развития судорог.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лорметазепам Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Текниген

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут возникнуть изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство, а также другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Согласно частоте возникновения, побочные эффекты определяются следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИАГ), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратами, депрессия (раскрытие уже существующей депрессии), обман, синдром отмены/реакция «рикошета» бессонницы, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, вспыльчивость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, психомоторная заторможенность. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за мышечного расслабляющего эффекта существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Текниген 1 мг таблетки

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, предварительно геллинированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лорметазепам Текниген 1 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 30 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, с фаской, с маркировкой «1» на одной стороне и риской для деления — на другой. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – España

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.