Lormetazepam Tecnigen 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Tecnigen 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Tecnigen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Tecnigen

3. Come prendere Lormetazepam Tecnigen

4. Effetti indesiderati possibili

5. Conservazione di Lormetazepam Tecnigen

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

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1. Che cos'è Lormetazepam Tecnigen e a cosa serve

Lormetazepam Tecnigen contiene lormetazepam, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Tecnigen

Non prenda Lormetazepam Tecnigen

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o stanchi).

• Se ha un’insufficienza respiratoria grave.

• Se soffre di sindrome da apnea notturna.

• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.

In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, antidolorifici o medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lormetazepam:

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione nei movimenti).
• Se ha disturbi al fegato o ai reni.
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente analisi del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
• Se sta assumendo oppioidi, poiché ciò può causare difficoltà respiratorie, sedazione, coma e persino la morte.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, potrebbe verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, incluso lormetazepam, possono indurre amnesia (disturbi della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto la compressa.

Dependenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può causare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche con trattamenti a breve termine e alle dosi terapeutiche raccomandate.

Per ridurre al massimo questo rischio, tenga presente le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliare il medicinale ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la terapia oltre il tempo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, il medicinale potrebbe essere soggetto ad abuso.
• Consulti regolarmente il medico, che deciderà se proseguire il trattamento.

Insonnia da rimbalzo e ansia

All’arresto del trattamento, possono ricomparire i sintomi che avevano portato all’assunzione del medicinale, insieme a cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia, agitazione, tra gli altri. Il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

È necessario evitare la sospensione brusca di lormetazepam e seguire un processo graduale di riduzione della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso lormetazepam, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si verificano tali reazioni.

Uso di Lormetazepam Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla posologia da lui indicate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con lormetazepam e aumentarne l’effetto sedativo. Si tratta di medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli utilizzati per il dolore forte (analgesici narcotici); quelli per il trattamento di crisi epilettiche (antiepilettici); anestetici, barbiturici e medicinali per il trattamento di allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto di lormetazepam, prolungandone o riducendone l’attività. L’effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Assunzione di Lormetazepam Tecnigen con cibo, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con lormetazepam, poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, incluso lormetazepam, sembra associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato che le benzodiazepine e i loro metaboliti attraversano la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase tarda della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (basso tono muscolare), apnea (difficoltà respiratorie), depressione respiratoria moderata, problemi di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine cronicamente per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gestazione possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, incluso lormetazepam, sono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà di suzione nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici (inclusi sedazione e irritabilità).

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione a procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Negli anziani e nei pazienti debilitati deve essere somministrata una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani, specialmente nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Perdita o lutto

Nei casi di perdita o lutto, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida e utilizzo di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione dell’attenzione e della capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Lormetazepam Tecnigen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Lormetazepam Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con le dosi più basse e non deve essere superata la dose massima.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di lormetazepam) al giorno, da assumere per via orale 15-30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a 2 compresse al giorno, corrispondenti a un massimo di 2 mg di lormetazepam.

Uso in bambini e adolescenti

Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone di età avanzata, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (aterosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica.

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa il trattamento bruscamente. Il suo medico le indicherà il modo preciso di ridurre gradualmente la dose, poiché alla sospensione del medicinale potrebbero ricomparire i sintomi che hanno portato all'assunzione del farmaco.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Lormetazepam Tecnigen superiore a quella prescritta

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (incoordinazione del movimento volontario), reazioni paradossi, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica di un sovradosaggio di qualsiasi farmaco deve sempre tenere in considerazione la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, si deve provocare il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente. Non è consigliabile provocare il vomito se esiste il rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuato un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non offre vantaggi, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie, e in caso di necessità il paziente deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ricoverati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come metodo coadiuvante nel trattamento del sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo sopra descritto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare il flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Tecnigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Tecnigen

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza averne prima parlato con il medico.

Se smette di assumere lormetazepam, specialmente in modo brusco, possono manifestarsi cambiamenti dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, tra gli altri sintomi.

Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alle frequenze, sono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Capogiri, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazioni della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Problemi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista). Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Angioedema. Suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della svelamento di una depressione pre-esistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelamento di una depressione pre-esistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, disturbo emotivo, ritardo psicomotorio. Livello ridotto di coscienza, atassia, convulsioni, tremore, alterazioni extrapiramidali. Nistagmo (movimento oculare involontario). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in persone di età avanzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lormetazepam Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Tecnigen 1 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Tecnigen 1 mg si presenta in astucci contenenti 30 compresse. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, incise con un “1” su una faccia e scanalate sull’altra. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.