Lormetazepam Tecnigen 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Tecnigen 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lormetazepam Tecnigen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

l

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i kiedy się go stosuje

Lormetazepam Tecnigen zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lormetazepam Tecnigen

Nie przyjmuj Lormetazepam Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie mięśni lub nadmierne zmęczenie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu.
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami neuroleptycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lormetazepamu:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli chorujesz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (niewspółrzędność ruchów).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz pierwotnie zamknięty kąt przesączania w jaskrze.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, osowienie, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania hypnotycznego.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużycie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu istnieje potencjalne ryzyko nadużycia leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby określił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne objawy. Lekarz dokładnie wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z planem stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, może ponownie wystąpić istniejąca depresja lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, które należy monitorować.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej uzależnień oraz niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych terapii.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i długość jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol zwiększa działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać na lormetazepam i powodować nasilenie senności. Są to leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anxiolityki/uspowajające, antydepresanty; leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe); leki przeciwbólowe, leki barbiturowe oraz leki stosowane w leczeniu alergii (uspowajające antyhistaminowe).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-blokujące, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić działanie lormetazepamu, wydłużając lub osłabiając jego aktywność. Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, może być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodów medycznych lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipoinaktywność, hipotermia, hipotonia (niski napięcie mięśniowe), apneę (trudności w oddychaniu), umiarkowaną depresję oddechową, problemy z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny długoterminowo przez kilka tygodni w ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu odstawienia w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się w mleku matki. Zarejestrowano przypadki osowienia i trudności w ssaniu u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U takich noworodków należy monitorować wystąpienie wymienionych efektów farmakologicznych (w tym osowienie i drażliwość).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać niższe dawki, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Z uwagi na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania kości u osób starszych, szczególnie u pacjentów wstających w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą hamować psychologiczne dostosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Tecnigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lormetazepam Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lormetazepem. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podawana doustnie.

W przypadku bezsenności ciężkiej lub trwającej, która nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, osoby osłabione lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (zwyrodnienie miażdżycowe), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Aby osiągnąć taką dawkę, dostępne są inne postaci leku zawierającego lormetazepam.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poda Ci dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po przerwaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem jego stosowania.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Lormetazepam Tecnigen niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności aż po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, obojętność i drżenie języka (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (nieskoordynowany ruch), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności z oddychaniem), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze musi uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej opieki medycznej.

Stosowanie antydoty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy nie może on zastąpić opisanych wcześniej metod. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły lub w przypadkach przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ skojarzenie tych leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lormetazepam Tecnigen

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepamem Tecnigen

Nie przerywaj leczenia lormetazepem, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie nagle, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, między innymi.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgodnie z częstością występowania, dzielą się one na:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niewyraźna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból brzucha w górnej części, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, hiperhidroza, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNIHAD), hiponatremia. Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się apnei sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk. Samobójstwo dokończone, próba samobójcza (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/efekt odbicia w bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary senne, stan zamroczenia, delirium, zachowanie niestandardowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Nystagmus (niekontrolowany ruch oczu). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lormetazepam Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Tecnigen 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (eksygenty) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Tecnigen 1 mg jest dostępne w pudełkach zawierających 30 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.