Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Стада і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лорметазепаму Стада
Як застосовувати Лорметазепам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого його застосовують

Лорметазепам — це лікарський засіб із групи заспокійливих, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, водночас зменшуючи кількість його порушень.

Показання до застосування:

Лікування безсоння короткотривалої дії.
Сприяння засинанню у перед- та післяопераційних періодах.

Лорметазепам належить до групи гіпнотиків, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Стада

Не приймайте Лорметазепам Стада

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на міастенію (захворювання, що характеризується виникненням незвичної м’язової слабкості)
Якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність
Якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (переривання дихання під час сну).
У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

Якщо у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай
Якщо у Вас печінкова недостатність
Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
Лорметазепам не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування тривоги або порушень сну, пов’язаних із депресією.
Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медулярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

Лорметазепам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль та м’язові болі. У важких випадках можуть виникати дереалізація, деперсоналізація, галюцинації, парестезія у кінцівках, чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лорметазепаму, які дав лікар, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Повернення безсоння та тривоги

Ви можете відчути рецидив (тимчасове повернення симптомів, які спричинили початок лікування). Ймовірність виникнення симптомів відмови/рецидиву зростає при раптовому припиненні лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо застосування та інструкціям лікаря, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Амнезія

Лорметазепам може спричинити антероградну амнезію, тобто утруднення запам’ятовування недавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

Лорметазепам може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування лорметазепамом, якщо виникнуть такі реакції.

Повідомте лікарю, якщо Ви страждаєте на депресію. Лорметазепам не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних із депресією.

Лорметазепам не повинен використовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Застосування у літніх людей

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозувальну схему (див. розділ 3).

Застосування Лорметазепам Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Може виникнути посилення дії лорметазепаму при одночасному застосуванні з такими ліками:

Ліками, що використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти).
Ліками, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом з цими ліками може також виникати посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Знеболювальними.
Ліками, що використовуються для полегшення алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, кардіотонічні глікозиди).
Ліками, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
Оральними контрацептивами.
Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцин).

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лорметазепам Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування лорметазепамом уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо препарат призначається за строгої медичної необхідності у третьому триместрі вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія, помірна дихальна депресія та труднощі з годуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Стада — це препарат, що спричиняє сонливість, тому він істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та реакція знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза:

Для короткотривалого лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, з максимально можливим терміном, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи перед сном.

Застосування у дорослих

Рекомендовано застосовувати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки лорметазепаму 2 мг) у вигляді однієї дози.

У випадках важкого або тривалого безсоння, і завжди виключно за строгим рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка лорметазепаму 2 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування. Існують інші лікарські форми лорметазепаму (лорметазепам 1 мг та розчин для перорального застосування), які можуть бути необхідними для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендовано застосовувати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лікарської форми лорметазепаму 1 мг) у вигляді однієї дози.

У людей літнього віку бензодіазепіни можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому ваш лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Якщо у вас є легкі або помірні труднощі з диханням, повідомте про це свого лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу лорметазепаму.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо ваша печінка працює погано, повідомте про це свого лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу лорметазепаму.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для індукції сну в перед- та післяопераційний період

Дози залежатимуть від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Застосування у дорослих

Рекомендовано застосовувати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування.

Рекомендовано дозу 0,5–1 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози. Існують інші лікарські форми лорметазепаму (лорметазепам 1 мг та розчин для перорального застосування), які можуть бути необхідними для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Якщо у вас є легкі або помірні труднощі з диханням, повідомте про це свого лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу лорметазепаму. За годину до операції рекомендовано приймати половину дози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Якщо ваша печінка працює погано, повідомте про це свого лікаря, який може порадити вам застосовувати меншу дозу лорметазепаму. За годину до операції рекомендовано приймати половину дози.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Лорметазепам Стада більше, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (затяжну сонливість); у більш серйозних випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Стада

Ваш лікар визначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом і м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денною пору сонливість, емоційні порушення, запаморочення, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (порушення координації рухів) або подвійне зору. Усі ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування і зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG, — це ангіоневрит (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали лорметазепам: головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Ангіоневрит (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні).

Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).

Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгеузія, уповільнення мислення.

Тахікардія (прискорене серцебиття).

Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Свербіж.

Порушення сечовипускання.

Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

Спроба самогубства або скоєне самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (один із видів психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, непокій, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.

Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.

Кропив’янка, ексантема (висип).

Втому.

Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування лорметазепаму та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути реактивне безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні лорметазепаму можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.
Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення нервової системи

Амнезія: Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG може викликати антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні останніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG

Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон K-25.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG випускається в упаковках, що містять блистери з 20 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки EFG, які випускаються в упаковках, що містять блистери з 30 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Kern Pharma, S.L.
Промисловий масив Colón II
вул. Venus, 72
08228 Terrassa (Барселона)
Іспанія

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.