Lormetazepam Stada 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lormetazepam Stada 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Stada

3. Come prendere Lormetazepam Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Lormetazepam Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lormetazepam Stada e a cosa serve

Lormetazepam è un medicamento appartenente al gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento a breve termine dell'insonnia.

• Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori.

Lormetazepam appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Stada

Non prenda Lormetazepam Stada

• Se è allergico (ipersensibile) al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare)

• Se soffre di insufficienza respiratoria grave

• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).

• In caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolittici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lormetazepam:

• Se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe assumere un dosaggio inferiore rispetto a quello abituale
• Se soffre di insufficienza epatica
• Se soffre di insufficienza renale grave
• Lormetazepam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea per malattie psicotiche né come unico trattamento per l’ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza

Lormetazepam può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come forte ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi più gravi possono verificarsi anche derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesie agli arti, intolleranza sensoriale alla luce, ai rumori e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lormetazepam indicate dal medico, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

Può manifestarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno indotto l’inizio del trattamento). La probabilità di manifestazione di un fenomeno da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva. Segua esattamente le raccomandazioni d’uso e le istruzioni per l’assunzione di lormetazepam indicate dal medico, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Amnesia

Lormetazepam può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si raccomanda di assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

Lormetazepam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con lormetazepam se dovessero manifestarsi tali reazioni.

Informi il medico se soffre di depressione. Lormetazepam non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.

Lormetazepam non deve essere utilizzato come primo trattamento per la malattia psicotica (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell’insonnia, senza una valutazione accurata da parte del medico della reale necessità del trattamento. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono assumere un dosaggio inferiore rispetto a quello abituale poiché sono più sensibili agli effetti del medicinale. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Uso di Lormetazepam Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di lormetazepam può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolittici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali usati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi medicinali può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, che può favorire la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Assunzione di Lormetazepam Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con lormetazepam, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando questo medicinale viene assunto insieme all’alcol; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche. Ciò va tenuto particolarmente presente poiché influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata e difficoltà nell’allattamento.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che induce sonnolenza e pertanto riduce in modo significativo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se viene aumentata la dose.

Lormetazepam Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Lormetazepam Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere prese con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Uso negli adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (½ compressa di lormetazepam 2 mg), in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo rigoroso giudizio medico, la dose può essere aumentata a 2 mg (1 compressa di lormetazepam 2 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento. Esistono altre formulazioni di lormetazepam (lormetazepam 1 mg e una formulazione in soluzione orale) nel caso fossero necessarie per questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di 0,5 mg di lormetazepam al giorno (½ compressa della formulazione da 1 mg di lormetazepam), come dose unica.

Nei pazienti anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un rischio maggiore di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il suo medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Se presenta una difficoltà respiratoria lieve o moderata, informi il suo medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, informi il suo medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam.

Se ritiene che l'effetto del lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Per l'induzione del sonno in periodi pre e postoperatori

Le dosi dipenderanno dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Uso negli adulti

Si raccomanda l'assunzione di una dose media di 2 mg di lormetazepam al giorno. L'intervallo di dosaggio va da 0,5 a 3 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento.

Si raccomanda una dose di 0,5-1 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose. Esistono altre formulazioni di lormetazepam (lormetazepam 1 mg e una formulazione in soluzione orale) nel caso fossero necessarie per questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente, si raccomanda una dose di 1 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Se presenta una difficoltà respiratoria lieve o moderata, informi il suo medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà della dose.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, informi il suo medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà della dose.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Lormetazepam Stada di quanto deve

L'overdose non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunta contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di overdose, si deve tener conto della possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza profonda); nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (alterazione della coordinazione motoria), disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione sanguigna), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Stada

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se il dosaggio non è adeguato alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a un’eccessiva sedazione e rilassamento muscolare.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, alterazione emotiva, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si manifestano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con lormetazepam sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).

Vertigini, sedazione, sonnolenza (sopore), disturbo dell’attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.

Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.

Prurito (prurito).

Disturbo della minzione.

Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Tentato suicidio o suicidio consumato (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrarne il contrario), sindrome da sospensione (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.

Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.

Orticaria, esantema (eruzione cutanea).

Affaticamento.

Cadute.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

La somministrazione di lormetazepam e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: Nell’uso di lormetazepam possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrarne il contrario), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: L’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono verificarsi suicidi. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Stada 2 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Stada 2 mg compresse si presenta in confezioni contenenti blister da 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica). Le compresse sono bianche, rotonde e biconcave su una faccia.

Altre presentazioni:

Lormetazepam Stada 1 mg compresse, disponibile in confezioni contenenti blister da 30 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industriale Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.