Лорметазепам Стада 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лорметазепам Стада
Как принимать Лорметазепам Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Лорметазепам Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Стада и для чего его применяют

Лорметазепам Стада — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее сну: оно нормализует время засыпания и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество его прерываний.

Препарат показан для:

Кратковременного лечения бессонницы.
Внедрения сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам Стада относится к группе гипнотических средств, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лорметазепам Стада

Не принимайте Лорметазепам Стада

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас миастения (заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью)
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность
Если у Вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна)
При острой интоксикации алкоголем, снотворными, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лорметазепама:

При хронической дыхательной недостаточности, поскольку в этом случае следует применять меньшую, чем обычно, дозу
При печеночной недостаточности
При тяжёлой почечной недостаточности
Лорметазепам не следует применять в качестве первой линии терапии при психотических расстройствах, а также в качестве монотерапии при тревожных состояниях или нарушениях сна, связанных с депрессией.
Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определённая потеря эффективности в отношении снотворного действия.

Зависимость

Лорметазепам может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как выраженная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжёлых случаях возможны дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические припадки. Следуйте точно указаниям по применению лорметазепама, данным врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Реакция отмены («синдром отмены») и тревожность

У Вас может возникнуть реакция отмены (временное повторное появление симптомов, по которым было начато лечение). Вероятность появления симптомов отмены/реакции отмены выше при резком прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте точно рекомендациям и инструкциям по применению лорметазепама, данным врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это чаще происходит в первые часы после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, следует убедиться, что Вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

Лорметазепам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное и неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Врач прекратит лечение лорметазепамом, если появятся такие реакции.

Сообщите врачу, если у Вас депрессия. Лорметазепам не следует применять в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.

Лорметазепам не следует применять в качестве первой линии терапии психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Может наблюдаться усиление действия лорметазепама при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

Препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препаратами, применяемыми для обезболивания при сильной боли (наркотические анальгетики). При одновременном применении с этими средствами может также увеличиваться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препаратами, применяемыми для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
Анестетиками.
Препаратами, применяемыми для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).
Препаратами, применяемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
Препаратами, применяемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
Оральными контрацептивами.
Некоторыми антибиотиками (например, рифампицин).

Также сообщались взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и с центральными стимуляторами нервной системы (метилксантинами).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам лорметазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме этого препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, возможно появление у новорождённого таких эффектов, как гипотермия, гипотония, умеренная дыхательная депрессия и трудности с кормлением.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и у них может возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лорметазепам — это лекарственное средство, вызывающее сонливость, и оно существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Стада содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Лорметазепам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Стада

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемая доза:

Для кратковременного лечения бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимальный период, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Применение у взрослых

Рекомендуется однократный приём 1 мг лорметазепама (½ таблетки лорметазепама 2 мг).

В случаях тяжёлой или устойчивой бессонницы и только по строгим медицинским показаниям доза может быть увеличена до 2 мг (1 таблетка лорметазепама 2 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для приёма внутрь), если это необходимо.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется приём 0,5 мг лорметазепама в сутки (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в виде единой дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

Если у вас имеется лёгкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам применять меньшую дозу лорметазепама.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Если у вас нарушена функция печени, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам применять меньшую дозу лорметазепама.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для индукции сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуемая средняя суточная доза — 2 мг лорметазепама. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Рекомендуется доза 0,5–1 мг лорметазепама в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы. Для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для приёма внутрь), если это необходимо.

Применение у пожилых пациентов

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

Если у вас имеется лёгкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам применять меньшую дозу лорметазепама. За один час до операции рекомендуется принять половину дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Если у вас нарушена функция печени, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам применять меньшую дозу лорметазепама. За один час до операции рекомендуется принять половину дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепама Стада, чем нужно

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только лекарство не было принято одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (летаргия); при более тяжёлых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лорметазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Лорметазепама Стада

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае может не быть желаемого эффекта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным особенностям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжёлые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших лорметазепам, — это ангионевротический отёк (отёк), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, получавших лорметазепам, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).

Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.

Тахикардия (учащение сердечных сокращений).

Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Зуд.

Нарушение мочеиспускания.

Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

Попытка суицида или завершённый суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), делирий (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, нарушения эмоционального состояния.

Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.

Крапивница, экзантема (высыпания).

Усталость.

Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение лорметазепама и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приёма препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические и парадоксальные реакции: При применении лорметазепама могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов возможно возникновение суицидальных попыток. Лорметазепам Стада 2 мг таблетки ЕФГ следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

Амнезия: Лорметазепам может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лорметазепам Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Стада 2 мг таблетки

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон К-25.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 20 таблеток (обычная упаковка) и по 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной из сторон.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки, выпускаемые в упаковках, содержащих блистеры по 30 таблеток (обычная упаковка) и по 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.
Промышленная зона Colón II
улица Venus, 72
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2018 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.