Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепаму Стада
Як застосовувати Лорметазепам Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Стада

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого його застосовують

Лорметазепам є лікарським засобом із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Застосування показане у таких випадках:

Лікування безсоння короткотривалого характеру.
Сприяння засинанню у перед- та післяопераційних періодах.

Лорметазепам належить до групи заспокійливих засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або ставлять його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Стада

Не приймайте Лорметазепам Стада

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас міастенія (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю)
Якщо у Вас важка дихальна недостатність
Якщо у Вас синдром апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну).
У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

Якщо у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай
Якщо у Вас печінкова недостатність
Якщо у Вас важка ниркова недостатність
Лорметазепам не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен використовуватися окремо для лікування тривожності або порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медуллярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

Лорметазепам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як виражена тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, головний біль та м’язові болі. У важких випадках — навіть деперсоналізація, дереалізація, галюцинації, парестезії у кінцівках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування лорметазепаму, які дав Вам лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Порушення сну після припинення лікування та тривожність

Ви можете пережити рецидив (тимчасове повернення симптомів, які спонукали до початку лікування). Ймовірність появи симптомів відміни/рецидиву зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями лікаря, щоб максимально уникнути цих симптомів.

Амнезія

Лорметазепам може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

Лорметазепам може спричинити нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування лорметазепамом, якщо виникнуть такі реакції.

Повідомте лікарю, якщо у Вас депресія. Лорметазепам не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.

Лорметазепам не повинен застосовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Застосування у літніх людей

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії ліків. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Застосування Лорметазепаму Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може виникнути посилення дії лорметазепаму при одночасному застосуванні з такими ліками:

Ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
Ліками, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні анальгетики). Разом з цими ліками може збільшуватися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.
Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Знеболювальними.
Ліками, що використовуються для полегшення алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
Ліками, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
Оральними контрацептивами.
Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також повідомлялися про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори) та стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лорметазепаму Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування лорметазепамом уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем. Седативний ефект може посилюватися, якщо цей лікарський засіб застосовується разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ліки призначаються за строгих медичних показань у третьому триместрі вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія, помірна дихальна депресія та труднощі з годуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в період новонародженості.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у материнське молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Стада — це лікарський засіб, що спричинює сонливість, і тому істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та реакція знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорметазепам Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза:

Для короткотривалого лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю, включаючи поступове зниження дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи перед сном.

Застосування у дорослих

Рекомендовано приймати 1 мг лорметазепаму (1 таблетку лорметазепаму 1 мг або ½ таблетки лорметазепаму 2 мг) одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння та лише за суворим рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування. Існують інші форми лорметазепаму (наприклад, оральний розчин), які можуть бути необхідними для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендовано приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лорметазепаму 1 мг) у вигляді однієї дози.

У людей літнього віку бензодіазепінини можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через можливу слабкість м’язів, запаморочення, сонливість та втому. Тому ваш лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Застосування у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легкі або помірні труднощі з диханням, повідомте лікареві, який може порадити приймати меншу дозу лорметазепаму.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями печінки

Якщо ваша печінка працює погано, повідомте лікареві, який може порадити приймати меншу дозу лорметазепаму.

Якщо, на вашу думку, дія лорметазепаму є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для сприяння сну в передопераційний та післяопераційний період

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Застосування у дорослих

Рекомендовано середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовано дозу 0,5–1 мг лорметазепаму (від ½ до 1 таблетки лорметазепаму 1 мг) на добу. За одну годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози. Існують інші форми лорметазепаму (наприклад, оральний розчин), які можуть бути необхідними для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендовано приймати половину цієї дози.

Застосування у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легкі або помірні труднощі з диханням, повідомте лікареві, який може порадити приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендовано приймати половину дози.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями печінки

Якщо ваша печінка працює погано, повідомте лікареві, який може порадити приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендовано приймати половину дози.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Стада, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки лікарський засіб не було прийнято разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість приймання пацієнтом кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (затяжну сонливість); у важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження тонусу м’язів), артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендовано показати упаковку та інструкцію лікаря або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Лорметазепамом Стада

Ваш лікар вкаже тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним особливостям пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денну сонливість, емоційні порушення, запаморочення, сплески, стомлювання, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали лорметазепам, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали лорметазепам, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).

Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.

Тахікардія (прискорення серцевих скорочень).

Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Свербіж.

Порушення сечовипускання.

Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

Спроба самогубства або скоєне самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (один із видів психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.

Заплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.

Кропив’янка, ексантема (висипання).

Стомлювання.

Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наведених нижче пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування лорметазепаму та інших бензодіазепінів може призводити до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути реактивне безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні лорметазепаму можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.
Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Лорметазепам Стада 1 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення з боку нервової системи

Амнезія: Лорметазепам може викликати антероградну амнезію (ускладнення запам’ятовування нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, потрібно здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Стада 1 мг таблетки EFG

Активна речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складові (наповнювачі): лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки EFG випускаються в упаковках, що містять блістери з 30 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні.

Інші лікарські форми:

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки EFG, які випускаються в упаковках, що містять блістери з 20 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Colón II

вул. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.