Лорметазепам Стада 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лорметазепама Стада
Как принимать Лорметазепам Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорметазепама Стада

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Стада и для чего его применяют

Лорметазепам — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Препарат показан для:

Кратковременного лечения бессонницы.
Внедрения сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам относится к группе гипнотических средств, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Стада

Не принимайте Лорметазепам Стада

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной мышечной слабостью).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
При остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или лекарственными препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

При наличии хронической дыхательной недостаточности, поскольку в этом случае требуется снижение дозы.
При печеночной недостаточности.
При тяжелой почечной недостаточности.
Лорметазепам не должен использоваться в качестве терапии первой линии при психотических расстройствах, а также в качестве монотерапии при тревожности или нарушениях сна, связанных с депрессией.
Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определенная потеря эффективности в отношении снотворного действия.

Зависимость

Лорметазепам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как выраженная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях возможны дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические судороги. Строго соблюдайте рекомендации врача по приему лорметазепама, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Реакция отмены («синдром отскока») и тревожность

Вы можете испытать кратковременное ухудшение состояния (реакция отскока — временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Вероятность возникновения симптомов отмены или «отскока» выше при резкой отмене препарата. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте рекомендациям и инструкциям врача по применению лорметазепама, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Это чаще происходит в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

Лорметазепам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное и аномальное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и лиц с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Врач прекратит лечение лорметазепамом, если у вас появятся такие реакции.

Сообщите врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам не должен использоваться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.

Лорметазепам не следует использовать в качестве первой терапии психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Возможно усиление действия лорметазепама при одновременном применении со следующими препаратами:

Препаратами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препаратами, используемыми для обезболивания (наркотические анальгетики). При их совместном применении может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препаратами, применяемыми при эпилепсии (противоэпилептические средства).
Анестетиками.
Препаратами, применяемыми при аллергических симптомах (седативные антигистаминные средства).
Препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
Препаратами, применяемыми при гипертонии (бета-блокаторы).
Оральными контрацептивами.
Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также описаны взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и со стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременный прием лорметазепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Лорметазепам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Седативный эффект усиливается при одновременном приеме с алкоголем, поэтому употребление алкогольных напитков не рекомендуется. Это особенно важно учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная респираторная депрессия и трудности с кормлением.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость, и он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемая доза:

Для кратковременного лечения бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком, включая постепенное снижение дозы, до четырёх недель.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама (1 таблетку лорметазепама 1 мг или ½ таблетки лорметазепама 2 мг) однократно.

В случаях тяжёлой или устойчивой бессонницы и только по строгим показаниям врача доза может быть увеличена до 2 мг.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. При необходимости для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы лорметазепама (например, пероральный раствор).

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется однократный приём 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг).

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

Если у вас имеется лёгкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу лорметазепама.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Если ваша печень работает неудовлетворительно, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу лорметазепама.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для индукции сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в день. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Применение у детей и подростков

Рекомендуется доза 0,5–1 мг лорметазепама (от ½ до 1 таблетки лорметазепама 1 мг) в день. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы. При необходимости для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы лорметазепама (например, пероральный раствор).

Применение у пожилых пациентов

Как правило, рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

Если у вас имеется лёгкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу лорметазепама. За один час до операции рекомендуется принять половину дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Если ваша печень работает неудовлетворительно, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу лорметазепама. За один час до операции рекомендуется принять половину дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепам Стада, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только лекарство не было принято одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость (летаргию); при более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лорметазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепам Стада

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае может не быть достигнут желаемый эффект.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Самыми тяжелыми побочными реакциями, наблюдавшимися у пациентов, получавших Лорметазепам Стада, являются ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, что обычно связано с маскировкой уже существовавшей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Лорметазепам Стада, — это головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Тревожность, снижение либидо (сексуального влечения).

Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.

Тахикардия (учащение сердцебиения).

Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Зуд.

Нарушение мочеиспускания.

Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценено на основании имеющихся данных)

Попытка суицида или суицид (маскировка уже существовавшей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существовавшей депрессии), делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истина и не поддаются опровержению), синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.

Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.

Крапивница, экзантема (высыпания).

Усталость.

Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепам Стада и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть реактивная бессонница (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические и парадоксальные реакции: При применении Лорметазепам Стада могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истина и не поддаются опровержению), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существовавшую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Лорметазепам Стада следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения со стороны нервной системы

Амнезия: Лорметазепам Стада может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отправляйте упаковки и неиспользуемые

препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Стада 1 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, поливидон К-25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 30 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки, которые выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 20 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Может быть, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн

(Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Керн Фарма, С.Л.

Промышленная зона Колон II

Улица Венера, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.