Lormetazepam Stada 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lormetazepam Stada 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Stada

3. Come prendere Lormetazepam Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lormetazepam Stada

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Stada e a cosa serve

Lormetazepam è un medicinale appartenente al gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento di breve durata dell'insonnia.

• Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori.

Lormetazepam appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Stada

Non prenda Lormetazepam Stada

• Se è allergico (ipersensibile) al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anormale di debolezza muscolare)

• Se soffre di insufficienza respiratoria grave

• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).

• In caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolittici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere lormetazepam:

• Se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto alla dose abituale
• Se soffre di insufficienza epatica
• Se soffre di insufficienza renale grave
• Lormetazepam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea per le malattie psicotiche né come unico trattamento per l’ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Tolleranza

Dopo un uso continuativo per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza

Lormetazepam può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come forte ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi più gravi possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesie agli arti, intolleranza sensoriale alla luce, ai rumori e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lormetazepam indicate dal suo medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Insonnia di rimbalzo e ansia

Può verificarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l’inizio del trattamento). La probabilità di manifestazione di un fenomeno di astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione definitiva. Segua esattamente le raccomandazioni d’uso e le istruzioni per l’assunzione di lormetazepam indicate dal suo medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Amnesia

Lormetazepam può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà nel ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, è opportuno assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

Lormetazepam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il suo medico interromperà il trattamento con lormetazepam se dovessero manifestarsi tali reazioni.

Informi il suo medico se soffre di depressione. Lormetazepam non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.

Lormetazepam non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insonnia senza un’attenta valutazione della necessità da parte del medico. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la minima possibile (vedere sezione 3).

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose inferiore rispetto alla dose abituale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Il suo medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Uso di Lormetazepam Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

L’effetto di lormetazepam può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolittici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali usati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi medicinali può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, che può favorire la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Certi antibiotici (come la rifampicina).

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il suo medico.

Assunzione di Lormetazepam Stada con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con lormetazepam, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando questo medicinale viene assunto insieme all’alcol; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche. Ciò deve essere tenuto presente soprattutto perché influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria e difficoltà nell’allattamento.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che induce sonnolenza e pertanto influisce in modo significativo sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Lormetazepam Stada contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Lormetazepam Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il dosaggio raccomandato è:

Per il trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Uso negli adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (1 compressa di lormetazepam 1 mg o ½ compressa della formulazione da 2 mg di lormetazepam), in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente e sempre secondo rigoroso giudizio medico, la dose può essere aumentata a 2 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni senza una valutazione accurata della necessità del trattamento. Esistono altre formulazioni di lormetazepam (in soluzione orale) qualora fossero necessarie per questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di 0,5 mg di lormetazepam al giorno (½ compressa di lormetazepam 1 mg), come dose singola.

Nei pazienti anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un maggior rischio di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Se ha difficoltà lievi o moderate a respirare, informi il medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, informi il medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam.

Se ritiene che l'effetto di lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per l'induzione del sonno in periodi pre e postoperatori

Le dosi dipenderanno dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Uso negli adulti

Si raccomanda l'assunzione di una dose media di 2 mg di lormetazepam al giorno. L'intervallo di dosaggio è compreso tra 0,5 e 3 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Si raccomanda una dose di 0,5 mg a 1 mg di lormetazepam (da ½ a 1 compressa di lormetazepam 1 mg) al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose. Esistono altre formulazioni di lormetazepam (in soluzione orale) qualora fossero necessarie per questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Generalmente, si raccomanda una dose di 1 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Se ha difficoltà lievi o moderate a respirare, informi il medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà della dose.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, informi il medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di lormetazepam. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà della dose.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Lormetazepam Stada superiore a quella prescritta

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza patologica); nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione sanguigna), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Lormetazepam Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Stada

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il dosaggio non è adatto alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a un’eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, alterazione emotiva, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si presentano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con lormetazepam sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).

Capogiri, sedazione, sonnolenza (sopore), disturbo dell’attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.

Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.

Prurito (prurito).

Disturbo della minzione.

Astenia (mancanza di forze), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Tentato suicidio o suicidio consumato (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), sindrome da sospensione (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.

Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.

Orticaria, esantema (eruzione cutanea).

Affaticamento.

Cadute.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

La somministrazione di lormetazepam e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi un’insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: Con l’uso di lormetazepam possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: L’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono verificarsi suicidi. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Stada 1 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Stada 1 mg compresse si presenta in confezioni contenenti blister da 30 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica). Le compresse sono bianche, rotonde e binate su un lato.

Altre presentazioni:

Lormetazepam Stada 2 mg compresse, disponibile in confezioni contenenti blister da 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.