Lormetazepam Stada 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lormetazepam Stada 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lormetazepam Stada

3. Jak stosować Lormetazepam Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Lormetazepam Stada

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lormetazepam Stada i do czego służy

Lormetazepam to lek z grupy środków hipnotycznych, które wspomagają sen: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie, całkowitą długość snu oraz zmniejszają liczbę jego przerwań.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie krótkoterminowe bezsenności.

• Wspomaganie zaśnięcia w okresach przed- i pooperacyjnych.

Lormetazepam należy do grupy leków hipnotycznych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lormetazepam Stada

Nie przyjmuj Lormetazepam Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się niezwykle silnym osłabieniem mięśni)

• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową

• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu (przerwanie oddychania w czasie snu).

• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lormetazepamu:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle
• Jeśli masz niewydolność wątroby
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• Lormetazepam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w przypadku chorób psychicznych ani jako jedyną terapię w przypadku lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam należy podawać ostrożnie pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania hypnotycznego.

Uzależnienie

Lormetazepam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a jest również większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W najcięższych przypadkach mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców świetlnych, dźwiękowych i dotykowych, nadwrażliwość słuchowa oraz napady padaczkowe. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania lormetazepamu podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przejściowe ponowne pojawienie się objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania lormetazepamu podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Amnezja

Lormetazepam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w ciągu pierwszych godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (zobacz sekcję 4).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Lormetazepam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, niestosowne i nietypowe zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgu (stanami chorobowymi powodującymi obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie lormetazepamem, jeśli wystąpią takie reakcje.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Lormetazepam nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.

Lormetazepam nie powinien być stosowany jako pierwsza linia leczenia choroby psychicznej (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Lormetazepam nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Dodatkowo czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz sekcję 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę (zobacz sekcję 3).

Stosowanie Lormetazepam Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania lormetazepamu, jeśli stosowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi, neuroleptykami, lekami uspokajającymi, lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi, lekami przeciwdepresyjnymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (przeciwbólowe narkotyczne). W połączeniu z tymi lekami może również wzrosnąć uczucie euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
• Lekami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (sedytywne leki przeciwhistaminowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia (blokery kanałów wapniowych, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery).
• Antykoncepcją doustną.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery) oraz ze stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (metyloksantynami).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia lormetazepamem należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, jeśli lek ten jest podawany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Należy to szczególnie brać pod uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, należy się spodziewać efektów u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem piersią.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmują benzodiazepiny na stałe w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem powodującym senność, dlatego istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lormetazepam Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka

W leczeniu krótkotrwałym bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, wliczając stopniowe odstawianie leku, do czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco wcześniej przed pójściem spać.

Dla dorosłych

Zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu (1 tabletka lormetazepamu 1 mg lub ½ tabletki o zawartości 2 mg lormetazepamu) w jednej dawce.

W przypadkach ciężkiego lub trwającego bezsenności, a jedynie według ścisłego uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

U dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej starannej oceny konieczności leczenia. W razie potrzeby dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci leku (np. roztwór doustny).

U pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się dawkę 0,5 mg lormetazepamu dziennie (½ tabletki lormetazepamu 1 mg) jako dawkę pojedynczą.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz dobierze dawkę odpowiednią do stanu pacjenta.

U pacjentów z problemami oddechowymi

Jeśli występuje łagodne lub umiarkowane trudności w oddychaniu, należy poinformować lekarza, który może zalecić mniejszą dawkę lormetazepamu.

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi

Jeśli funkcja wątroby jest obniżona, należy poinformować lekarza, który może zalecić mniejszą dawkę lormetazepamu.

Jeśli uważasz, że działanie lormetazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W indukcji snu w okresie przed- i pozapozaszpitalnym

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Dla dorosłych

Zaleca się średnią dawkę 2 mg lormetazepamu dziennie. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed zabiegiem zaleca się podanie połowy tej dawki.

Dla dzieci i młodzieży

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu (od ½ do 1 tabletki lormetazepamu 1 mg) dziennie. Godzinę przed zabiegiem zaleca się podanie połowy tej dawki. W razie potrzeby dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci leku (np. roztwór doustny).

U pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed zabiegiem zaleca się podanie połowy tej dawki.

U pacjentów z problemami oddechowymi

Jeśli występują łagodne lub umiarkowane trudności w oddychaniu, należy poinformować lekarza, który może zalecić mniejszą dawkę lormetazepamu. Godzinę przed zabiegiem zaleca się podanie połowy dawki.

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi

Jeśli funkcja wątroby jest obniżona, należy poinformować lekarza, który może zalecić mniejszą dawkę lormetazepamu. Godzinę przed zabiegiem zaleca się podanie połowy dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Lormetazepam Stada niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi depresjami układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął wiele substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i letarg (osłabienie); w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lormetazepam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Stada

Lekarz wskazuje czas trwania leczenia lormetazepamem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie wystąpić pożądany efekt.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej dawce.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lormetazepem to obrzęk naczyniowy (opuchlizna), samobójstwo lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z ukrytą istniejącą wcześniej depresją.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lormetazepem to ból głowy, osowienie i lęk.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Lęk, zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego).

Zawroty głowy, osowienie, senność (zespawanie), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie reakcji umysłowych.

Tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.

Świąd.

Zaburzenia mikcji.

Astemia (brak siły), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (ukrycie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (ukrycie istniejącej wcześniej depresji), delirium (fałszywe przekonania traktowane za prawdziwe, których nie można obalić), zespół odstawienia (powrót bezsenności), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary senne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.

Zdezorientowanie, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.

Pokrzywka, wysypka.

Zmęczenie.

Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na poniższe tematy, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie lormetazepu i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Po odstawieniu leku może wystąpić powrót bezsenności (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu lormetazepu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania traktowane za prawdziwe, których nie można obalić), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstw. Lormetazep należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazep może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem nowych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Lormetazepam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Stada 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Stada 1 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 30 tabletkami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i postrzępione z jednej strony.

Inne postaci:

Lormetazepam Stada 2 mg tabletki, dostępne w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 20 tabletkami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.