Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Сінфа 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лорметазепам Сінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Сінфа
Як застосовувати Лорметазепам Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Лорметазепам Сінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Сінфа і для чого його застосовують

Лорметазепам Сінфа містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або призводить до значного стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Сінфа

Не приймайте Лорметазепам Сінфа

Якщо ви маєте алергію на лорметазепам, бензодіазепіни або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апноеї сну.
Якщо у вас були у минулому залежності від алкоголю або наркотиків.
У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними ліками (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лорметазепам Сінфа.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених нижче випадків, повідомте про це лікареві. Він врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (відсутність координації рухів).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано регулярно проходити аналізи крові та перевірки функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
Застосування не рекомендовано дітям та підліткам.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, можуть викликати амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть при короткотерміновому застосуванні в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, дотримуйтесь таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками і/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Рецидив бессонниці та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які змусили вас почати прийом препарату, а також зміни настрою, тривожність, бессонниця, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Різке припинення прийому лорметазепаму слід уникати, необхідно поступове зменшення дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами, зокрема лорметазепамом, можуть знову проявитися існуючі депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Лікарський засіб слід припинити при виникненні таких реакцій.

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком передопераційної підготовки або діагностики (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо якщо вони встають вночі.

Застосування у пацієнтів з дихальною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або траур

При втраті або траурі психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Прийом Лорметазепам Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, препарати для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного застосування мають бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативну дію цього препарату, тому рекомендовано уникати його вживання.

Певні ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і спричиняти підвищену сонливість. Це так звані депресанти центральної нервової системи, зокрема препарати для лікування психічних захворювань, такі як антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти; препарати для полегшення сильного болю (наркотичні аналгетики); засоби для лікування судом/епілептичних нападів (протисудорожні), анестетики, барбітурати та препарати від алергії (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінити ефект лорметазепаму, подовнюючи або зменшуючи його активність.

Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепам Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативну дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, зокрема лорметазепаму, може бути пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат застосовується під суворими медичними показаннями на пізніх термінах вагітності або високими дозами під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого: гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м’язовий тонус), апное (дихальні труднощі), помірна дихальна депресія, проблеми з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

У дітей, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, може розвинутися фізична залежність та синдром відміни в постнатальному періоді.

Годування груддю

Лорметазепам не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та дратівливість).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Лорметазепам Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування має розпочинатися з найменших доз, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

За рішенням лікаря звичайну дозу можна збільшити у разі важкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній схемі лікування, до 2 таблеток на добу, тобто до максимальної дози 2 мг лорметазепаму.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти, або пацієнти з церебральними судинними порушеннями (наприклад, атеросклерозом), легким або помірним порушенням дихання та/або нирковою і/або печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Таблетку можна розділити на рівні частини.

При важкому порушенні дихання див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які зумовили необхідність прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Сінфа, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У важчих випадках можуть виникати атаксія (некоординованість довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання (дихальні труднощі), порушення серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: при клінічному веденні передозування будь-якого лікарського засобу завжди слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт усвідомлює себе. Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести шлунковий лаваж із забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо шлунковий лаваж не дає переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Якщо пацієнт потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу, слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції.

Застосування антидоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ніколи як заміну описаному вище методу. Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни тривало, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація лікарських засобів може підвищити ризик нападів судом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Сінфа

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння та внутрішнє хвилювання, серед інших симптомів.

Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються як:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Біль у голові.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Тривожність, порушення лібідо та брадифренія. Головокруження, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітка мова), дізгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ), гіпонатріємія. Проблеми зі зором (включаючи подвійний зір та розмите зорове сприйняття). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення трансаміназ печінки та підвищення лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоедема. Самогубство, спроба самогубства (через демаскування існуючої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання ліками, депресія (демаскування існуючої депресії), обман, синдром відміни/реакція «зворотного гальмування» безсоння, збудження, агресія, дратівливість, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, незвичайна поведінка, емоційні порушення, уповільнення психомоторики. Зниження рівня свідомості, атаксія, судоми, тремтіння, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непрохідне рухання очей). Кропив’янка, висип. Слабкість м’язів, м’язові судоми. Втому, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через ефект розслаблення м’язів існує ризик падіння і, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Сінфа

Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію карбонат (Е-504) та попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Сінфа 1 мг випускається у вигляді білих, циліндричних, двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні та маркуванням «Z1» на іншій стороні.

Препарат упакований у блістерні упаковки з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей препарат можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html