Лорметазепам Синфа 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Синфа 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лорметазепам Синфа
3. Как принимать Лорметазепам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Синфа и для чего он применяется

Лорметазепам Синфа содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают деятельность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лорметазепам Синфа

Не принимайте Лорметазепам Синфа:

• Если у вас аллергия на лорметазепам, бензодиазепины или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При миастении (очень слабые или быстро устающие мышцы).
• При тяжелой дыхательной недостаточности.
• При синдроме обструктивного апноэ во сне.
• При наличии в анамнезе зависимости от алкоголя или наркотиков.
• При остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лорметазепам Синфа.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу. Он учтет это при назначении лечения лорметазепамом.

• Спинальная или церебеллярная атаксия (нарушение координации движений).
• Нарушения функции печени или почек.
• Закрытоугольная глаукома.
• При длительном лечении рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследование функции печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
• Применение не рекомендуется у детей и подростков.

Имейте в виду, что возможны следующие реакции:

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности препарата в отношении снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности приема, однако зависимость может возникнуть и при кратковременном лечении в пределах терапевтических доз.

Для минимизации этого риска необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и не рекомендовать его другим лицам.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможен потенциальный риск злоупотребления препаратом.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Реакция отмены и тревожность

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, по которым назначался препарат, а также нарушения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие состояния. Поэтому врач должен точно указать, как постепенно снижать дозу.

Резкая отмена лорметазепама должна быть исключена, необходимо постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у пациентов с депрессией, что требует особого наблюдения.

Препарат должен быть отменен, если возникают такие реакции.

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны детям и подросткам, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго следуйте указаниям врача.

Из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно если они встают ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан при тяжелой дыхательной недостаточности.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Переживание потери или траура

При переживании потери или траура психологическая адаптация может быть подавлена под действием бензодиазепинов.

Применение Лорметазепам Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременное применение лорметазепама с опиоидами (анальгетики, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное назначение допускается только в случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам одновременно с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и усиливать сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний (антипсихотики, нейролептики), снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические); анестетики, барбитураты и лекарства, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Совместное применение лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, пероральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить эффект лорметазепама, удлиняя или снижая его активность.

Действие миорелаксантов может усиливаться.

Применение Лорметазепам Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прием бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с возможным повышением риска врожденных пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (нарушение дыхания), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Лорметазепам не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и невозможности сосания у новорожденных, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорожденных необходимо наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (включая седацию и раздражительность).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Лорметазепам Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Длительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение следует начинать с минимальных доз, и максимальная доза не должна превышаться.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в день, за 15–30 минут до сна, перорально.

При тяжёлом или упорном бессоннице, не поддающемся стандартной терапии, врач может увеличить обычную дозу до 2 таблеток в день, что соответствует максимальной дозе 2 мг лорметазепама.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты или пациенты с церебральными сосудистыми нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного уменьшения дозы, поскольку после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение.

Если вы приняли Лорметазепам Синфа в большем количестве, чем нужно

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрия (нарушение речи). При более тяжёлых случаях могут развиваться атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение при передозировке: клиническое наблюдение при передозировке любого лекарственного средства должно всегда учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами у пациентов, сохраняющих сознание, следует вызвать рвоту (в течение первого часа). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. При потере сознания необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для снижения всасывания препарата.

Особое внимание следует уделить функциям дыхания и сердечно-сосудистой системе. При необходимости госпитализации пациента необходимо наблюдение в отделении интенсивной терапии.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов в качестве вспомогательного средства при лечении передозировки может применяться флуменезил (антагонист бензодиазепинов), но ни в коем случае не как замена вышеуказанным методам. Особую осторожность следует соблюдать при введении флуменезила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, или при передозировке циклическими антидепрессантами, поскольку такая комбинация препаратов может повысить риск возникновения судорог.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лорметазепам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепамом Синфа

Не прекращайте лечение лорметазепамом до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут возникнуть изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство и другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно уменьшать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

По частоте возникновения они определяются следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение концентрации внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИСАГ), гипонатриемия. Проблемы со зрением (включая двоение в глазах и нечёткое зрение). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратами, депрессия (раскрытие уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реабилитационная бессонница, возбуждение, агрессия, раздражительность, злость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные нарушения, замедление психомоторных реакций. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Утомляемость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Синфа

• Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, карбонат магния (Е-504) и преджелатинизированный крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Синфа 1 мг выпускается в виде белых цилиндрических двояковыпуклых таблеток, с одной стороны с риской, с другой — с маркировкой «Z1».

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 30 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html