Lormetazepam Cinfa 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lormetazepam cinfa 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lormetazepam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lormetazepam cinfa
3. Come prendere lormetazepam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare lormetazepam cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è lormetazepam cinfa e a cosa serve

lormetazepam cinfa contiene lormetazepam, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere lormetazepam cinfa

Non prenda lormetazepam cinfa

• Se è allergico al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o stanchi).
• Se ha insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna.
• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.
• In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, antidolorifici o medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lormetazepam cinfa.

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con lormetazepam.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione nei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, compreso il lormetazepam, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto la compressa.

Dipendenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può provocare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche con trattamenti a breve termine e alle dosi terapeutiche.

Per ridurre al massimo questo rischio, tenga presente le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.
• Consultare regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.

Insonnia di rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicinale, insieme a cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia, agitazione, ecc. Il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Si deve evitare la sospensione brusca del lormetazepam e deve essere seguito un processo graduale di riduzione della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso il lormetazepam, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni.

Bambini e adolescenti

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione in procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati

I pazienti anziani e quelli debilitati devono assumere una dose inferiore poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto miorilassante, nei pazienti anziani esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture, in particolare nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Lutto o perdita

Nei casi di lutto o perdita, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Assunzione di lormetazepam cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di lormetazepam con oppioidi (analgesici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La prego di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla posologia che le verranno indicate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con il lormetazepam e farla sentire più sonnolento del dovuto. Questi sono i medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli usati per il dolore forte (analgesici narcotici); quelli per il trattamento delle convulsioni/crisi epilettiche (antiepilettici); anestetici; barbiturici; e medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di lormetazepam con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto del lormetazepam, prolungandone o riducendone l’attività.

L’effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Assunzione di lormetazepam cinfa con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con lormetazepam poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, incluso il lormetazepam, sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il medicinale viene somministrato in una fase tarda della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (ridotto tono muscolare), apnea (difficoltà respiratorie), moderata depressione respiratoria, problemi nell’alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Lormetazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, incluso il lormetazepam, vengono escretesi nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà di allattamento nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

lormetazepam cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

lormetazepam cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lormetazepam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con le dosi più basse e non deve superarsi la dose massima.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di lormetazepam) al giorno, da assumere per via orale 15-30 minuti prima di andare a dormire.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al regime abituale, fino a 2 compresse al giorno, ovvero un massimo di 2 mg di lormetazepam.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (arteriosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà esattamente come ridurre progressivamente la dose, poiché alla sospensione del farmaco potrebbero ricomparire i sintomi che avevano determinato l'assunzione del medicinale.

Se assume più lormetazepam cinfa di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (mancata coordinazione del movimento volontario), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica di un sovradosaggio di qualsiasi farmaco deve sempre considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente. Non è raccomandato indurre il vomito se esiste rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuato un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non offre vantaggi, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Occorre prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie, qualora il paziente debba essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ospedalizzati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento coadiuvante nel caso di sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo descritto in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare il flumazenil, poiché tale associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lormetazepam cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lormetazepam cinfa

Non interrompa il trattamento con lormetazepam senza aver prima consultato il medico.

Se smette di assumere lormetazepam, specialmente in modo brusco, potrebbero manifestarsi alterazioni dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, tra gli altri effetti.

Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Secondo le frequenze, sono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Capogiri, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazioni della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Problemi visivi (inclusi diplopia e visione offuscata). Ipotesione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema. Suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della svelata di una depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelata di una depressione preesistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, disturbo emotivo, ritardo psicomotorio. Livello ridotto di coscienza, atassia, convulsioni, tremore, disturbi extrapiramidali. Nistagmo (movimento oculare involontario). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in particolare nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lormetazepam cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lormetazepam cinfa

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, carbonato di magnesio (E-504) e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lormetazepam cinfa 1 mg si presenta in forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa da una linea di rottura e con il codice “Z1” stampato sull’altra faccia.

È disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html