Lormezapam CINFA 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

lormetazepam cinfa 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek lormetazepam cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku lormetazepam cinfa
3. Jak stosować lek lormetazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku lormetazepam cinfa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest lormetazepam cinfa i do czego jest stosowany

lormetazepam cinfa zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania lormetazepam cinfa

Nie przyjmuj lormetazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie lub nadmierne zmęczenie mięśni).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania lormetazepam cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zamkniętą formę jaskry.
• Jeśli lekarz przepisał Ci leczenie długotrwałe, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy oceny czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu istnieje potencjalne ryzyko nadużycia leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia terapii, a także zaburzenia nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z zaleceniem stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, mogą ponownie wystąpić wcześniejsze depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi u tych pacjentów.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Dzieci i młodzież

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się dawkę pojedynczą 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania u osób starszych, szczególnie u tych, które wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą hamować psychologiczne przystosowanie.

Stosowanie lormetazepam cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i długość jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone zgodnie z zaleceniem lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lormetazepamem i powodować większą senność. Są to leki nazywane depresjami układu nerwowego środkowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki przeciwlękowe/uspokajające, leki przeciwdepresyjne; leki stosowane w leczeniu silnych bóle (przeciwbólowe narkotyczne), leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturowe oraz leki stosowane w leczeniu alergii (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Jednoczesne podawanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, lekami blokującymi beta, glikozydami nasierdziowymi, doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i niektórymi antybiotykami może zmieniać działanie lormetazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność.

Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie lormetazepam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ nasila on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodów medycznych konieczne będzie podanie leku w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można się spodziewać wystąpienia u noworodka takich efektów, jak hipoinnerwicja, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśni), apnea (trudności oddechowe), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia w odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespół odstawienia w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się z mlekiem matki. Zarejestrowano przypadki usypiania i braku zdolności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U takich noworodków należy obserwować wystąpienie wymienionych efektów farmakologicznych (w tym senność i drażliwość).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

lormetazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

lormetazepam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lormetazepam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia lormetazepem. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

• Dorośli *

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podawana doustnie.

W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się bezsenności, która nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży *

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

• Osoby starsze, chore osłabione lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (z arteriosklerozą), z niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby *

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Tabletę można podzielić na równe dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz sekcję 2.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały włączenie leku.

Jeśli wziąłeś więcej lormetazepamu cinfa niż należało

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się ogólnie różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, odrętwienie i dysartria (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (niewspółprawidłowość ruchów dowolnych), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności oddechowe), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze powinno uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka przy jednoczesnym zabezpieczeniu drog oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antydota w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy nie jako zamiennik opisanych powyżej metod. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu pacjentom, którzy stosują benzodiazepiny na stałe lub u których przedawkowanie dotyczy antydepresantów cyklicznych, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć lormetazepamu cinfa

Nie wstawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lormetazepamem cinfa

Nie przerywaj leczenia lormetazepamem bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie gwałtownie, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, między innymi.

Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, są one określane jako:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji, amnezja, dysartria (niejasna wymowa), dizeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, nadmierna potliwość, niedowlianie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość. Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ągiotedema. Samobójstwo dokonane, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/odrzutu bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, złość, koszmary senne, stan zamieszania, delirium, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Nystagmus (niekontrolowany ruch oka). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lormetazepamu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład lormetazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lormetazepamu. Każdy tablet zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu, węglan magnezu (E-504) i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepamu cinfa 1 mg występuje w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek, z rowkiem po jednej stronie i oznakowanych kodem „Z1” po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html