Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лорметазепам Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лорметазепам Пенса
3. Як застосовувати Лорметазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лорметазепам Пенса є лікарським засобом із групи снодійних засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Засіб показаний для:

• Короткотривалого лікування безсоння.
• Викликання сну у передопераційний та післяопераційний періоди.

Лорметазепам Пенса належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжкого порушення, що обмежує активність пацієнта або спричиняє значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Пенса

Не приймайте Лорметазепам Пенса

• якщо у вас міастенія гравіс (захворювання, що характеризується виникненням незвичайної м’язової слабкості),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, важкий хронічний обструктивний захворювання легень),
• якщо у вас синдром апнеї під час сну (стан, що характеризується епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм),
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність,
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG.

Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса

• якщо у вас є хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу, ніж зазвичай, дозу,
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність,
• Лорметазепам Пенса не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдине лікування тривожності чи порушень сну, пов’язаних з депресією.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного впливу.

Залежність

• Лорметазепам Пенса може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратливість. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Лорметазепам Пенса, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Повернення безсоння та тривожності

• Ви можете пережити рецидив (тимчасове повернення симптомів, які стали причиною початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність появи синдрому відмови/рецидиву зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Лорметазепам Пенса, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Пенса може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ «4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Пенса може спричинити нервозність, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші побічні ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо виникнуть такі реакції.
• Існуюча депресія може маскуватися під час лікування Лорметазепам Пенса. У таких пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ «4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

Використання інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Можливе посилення дії Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Антипсихотиками (нейролептиками, ліками, що використовуються для лікування психічних розладів)
• Гінотиками (ліками, що покращують засинання та тривалість сну)
• Анксіолітиками/седативними засобами (ліками, що використовуються для лікування тривожності)
• Антидепресантами (ліками, що використовуються для лікування депресії)
• Наркотичними знеболювальними (певними ліками, що зменшують біль). При застосуванні з цими ліками може також збільшуватися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності
• Протиепілептиками (ліками, що використовуються для лікування епілепсії)
• Анестетиками (ліками, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості)
• Седативними антигістамінними (ліками, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів)
• Антагоністами кальцію (ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань)
• Оральними контрацептивами (ліками, що використовуються для запобігання вагітності)
• Деякими антибіотиками (ліками, що використовуються для лікування певних інфекцій)
• Лево-допою та її комбінаціями (ліками для лікування хвороби Паркінсона)

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Дія седативного засобу може посилюватися при застосуванні препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG під час вагітності, пологів або годування груддю.

Якщо ви приймаєте Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG і плануєте завагітніти або підозрюєте, що вже вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив вам, як правильно припинити лікування.

Якщо з медичних показань препарат застосовується під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть спостерігатися ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

У дітей, народжених матерями, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, може розвинутися фізична залежність та виникнути синдром відміни в період новонародженості.

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування має бути якомога коротшою. Для отримання додаткової інформації щодо застосування у пацієнтів молодше 18 років див. розділ «3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА».

Застосування у людей похилого віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу, ніж звичайна, дозу. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозувальну схему. (Див. розділ «3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА»).

Важлива інформація щодо деяких складових Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що спричинює сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу обережність слід дотримувати на початку лікування або при збільшенні дози.

3. Як застосовувати Лорметазепам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лорметазепаму, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування лорметазепамом визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити ефективність терапії.

Короткотривале лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи раніше, ніж лягати спати.

Дорослі

Рекомендовано приймати 1 таблетку Лорметазепам Пенса 1 мг або ½ таблетки іншої лікарської форми Лорметазепам Пенса 2 мг у вигляді однієї дози.

У разі тяжкого або тривалого безсоння, і лише за призначенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг.

Пацієнти похилого віку

Рекомендовано приймати ½ таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму) у вигляді однієї дози.

У людей похилого віку бензодіазепінами може підвищуватися ризик падіння через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар підбере дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Якщо, на вашу думку, дія Лорметазепаму Пенса надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Індукція сну у перед- та післяопераційний період

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендована середня добова доза становить 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Діти

Рекомендована доза — 0,5–1 мг лорметазепаму на добу (від ½ до 1 таблетки Лорметазепам Пенса 1 мг).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг/добу. За годину до операції рекомендовано прийняти половину цієї дози.

Необхідно враховувати зниження дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Пенса, ніж слід

Передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо тільки лікарський засіб не було прийнято разом із іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід мати на увазі можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви звертаєтеся до медичного закладу, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Лорметазепаму Пенса

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до застосування препарату, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар чітко вкаже вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовою релаксацією.

Значення частоти побічних ефектів, наведених нижче, є таким:

Дуже часто: означає, що ці ефекти можуть виникнути у 1 або більше з кожної 10 осіб,

Часто: означає, що ці ефекти можуть виникнути у 1–10 з кожної 100 осіб.

Порушення імунної системи

Часто: ангіоневротичний набряк (Квінке) (запальне захворювання, що впливає на шкіру та підшкірну та підслизову тканини).

Психічні порушення

Часто: тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочення, седація, сонливість (заспаність), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгевзія, уповільнення мислення.

Порушення серця

Часто: тахікардія (прискорене серцебиття).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: свербіж.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: порушення сечовипускання.

Загальні порушення та місцеві реакції

Часто: астенія (відчуття слабкості), пітливість.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Обережно з Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG».

Залежність:

Застосування Лорметазепаму (навіть у терапевтичних дозах) може спричинити розвиток фізичної залежності; припинення лікування може призвести до виникнення синдрому відмови або «рикошетного» ефекту (див. розділ «Обережно з Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про випадки зловживання.

Психічні порушення

• «Рикошетне» безсоння (після припинення лікування з’являються ті самі симптоми, що й були показані для початку терапії) (див. розділ «Обережно з Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG»).
• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, блюзнірства (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і їх неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей. (див. розділ «Обережно з Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG»).
• Депресія: застосування бензодіазепінів може приховувати наявну депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути самогубства.

Порушення нервової системи

• Амнезія: при застосуванні терапевтичних доз може розвинутися антероградна амнезія (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій), причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неприйнятною поведінкою (див. розділ «Обережно з Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG»).

Порушення інших органів і систем

При застосуванні Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG повідомлялося про такі побічні реакції: денну сонливість, емоційне притуплення, емоційні порушення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксію (порушення координації рухів) або подвоєння в очах. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні. Іноді повідомлялося про жовтяницю (жовте забарвлення слизових оболонок і шкіри) та шкірні побічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж або шкірна висипка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Пенса після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон K-25.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки випускаються у коробках, що містять контурні упаковки типу «блистер» з 30 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні. Риска призначена для поділу таблетки на дві рівні частини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки, що випускаються у коробках, що містять контурні упаковки типу «блистер» з 20 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Colón II

C/ Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Цей вкладений листок був схвалений у лютому 2016 року