Lormezapam Pensa 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam pensa 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Pensa
3. Jak stosować Lormetazepam Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i do czego służy

Lormetazepam Pensa to lek z grupy środków nasennych, które wspomagają sen: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą jego długość, jednocześnie zmniejszając liczbę przebudzeń.

Lek ten jest wskazany w przypadku:

• krótkotrwałego leczenia bezsenności,
• indukcji snu w okresach przed- i pooperacyjnych.

Lormetazepam Pensa należy do grupy leków hipnotycznych zwanej benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lormetazepamu Pensa

Nie przyjmuj Lormetazepam Pensa

• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niezwykle silnego osłabienia mięśni),
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałego ustania oddychania pojawiających się podczas snu),
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptykami, lekami przeciwdrgawkowymi, litem),
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Lormetazepam Pensa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Lormetazepam Pensa

• jeśli występuje przewlekła niewydolność oddechowa, ponieważ należy wtedy zastosować dawkę niższą niż zwykle,
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek,
• Lormetazepam Pensa nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu choroby psychicznej ani jako jedyny środek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może pojawić się pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Uzależnienie

• Lormetazepam Pensa może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Lormetazepam Pensa podanymi przez lekarza, aby w miarę możliwości zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przejściowe ponowne pojawienie się objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia). Epizod ten może towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i instrukcjami dawkowania Lormetazepam Pensa podanymi przez lekarza, aby w miarę możliwości zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Zaburzenia pamięci

• Lormetazepam Pensa może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz sekcję „4. MOŻLIWE DZIAŁANIA ADWERSYJNE”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Pensa może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgu (stanami chorobowymi o podłożu fizycznym prowadzącymi do obniżenia funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Pensa, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Depresja istniejąca przed rozpoczęciem leczenia Lormetazepam Pensa może być maskowana podczas terapii. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz sekcję „4. MOŻLIWE DZIAŁANIA ADWERSYJNE”).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania Lormetazepamu Pensa, gdy stosuje się go równocześnie z następującymi lekami:

• Neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• Lekami nasennymi (lekami poprawiającymi zasypianie i wydłużające sen)
• Lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku)
• Lekami przeciwdepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji)
• Lekami przeciwbólowymi z grupy narkotyków (pewne leki obniżające ból). W połączeniu z tymi lekami może również wzrosnąć uczucie euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)
• Lekami znieczyszczającymi (lekami stosowanymi zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości)
• Sedytacyjnymi antagonistami histaminy (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych)
• Blokerami kanałów wapniowych (lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego)
• Tabletkami antykoncepcyjnymi (lekami stosowanymi w zapobieganiu ciąży)
• Niektórymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji)
• Lewodopą i jej kombinacjami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona)

Jeśli stosujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepamu Pensa z pokarmami i napojami

Benzodiazepiny należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie sedytywne może być wzmocnione, gdy produkt jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Z uwagi na środki ostrożności, nie należy stosować Lormetazepamu w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś leczona Lormetazepamem i planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak należy odstawiać lek.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się u noworodka takich skutków, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowane zwolnienie oddychania.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały benzodiazepiny przewlekle w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespoły abstynencyjne w okresie poporodowym.

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia w leczeniu bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny konieczności takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia, patrz sekcja „3. JAK STOSOWAĆ LORMETAZEPAM PENSA”.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki niż zwykle. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (patrz sekcja „3. JAK STOSOWAĆ LORMETAZEPAM PENSA”).

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lormetazepamu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam Pensa to lek powodujący senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub przy zwiększeniu dawki.

3. Jak stosować Lormetazepam Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania lormetazepamu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lormetazepamem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć zamierzonego efektu.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie – wliczając stopniowe zmniejszanie dawki – do czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu krótko przed pójściem spać.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie 1 tabletki Lormetazepam Pensa 1 mg lub ½ tabletki wersji alternatywnej Lormetazepam Pensa 2 mg jako dawki pojedynczej.

W przypadkach silnej lub trwającej bezsenności, a zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podanie ½ tabletki dziennie (0,5 mg lormetazepamu) jako dawki pojedynczej.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz wskazze dawkę najlepiej dostosowaną do Twojego stanu.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Osoby dorosłe

Zaleca się średnią dawkę dzienną 2 mg lormetazepamu (od 0,5 do 3 mg).

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu/dzień (od ½ do 1 tabletki Lormetazepam Pensa 1 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z grupy ryzyka

Ogólnie zaleca się dawki 1 mg/dzień. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli zażyjesz więcej Lormetazepam Pensa niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony napięcie mięśni), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadziej śpiączka, a bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli udasz się do placówki medycznej, nie zapomnij zabrać tego ulotki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Lormetazepam Pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Pensa

Po zakończeniu stosowania mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem przyjmowania leku, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i poty. Dlatego lekarz dokładnie wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lormetazepam Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do indywidualnych warunków pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Oznaczenie częstości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest następujące:

Bardzo często: oznacza, że przypuszczalnie dotyka to 1 lub więcej niż 1 na 10 osób,

Często: oznacza, że przypuszczalnie dotyka to od 1 do 10 na 100 osób.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Obrzęk naczynioruchowy Quinckego (choroba zapalna skóry oraz tkanki podskórnej i podśluzowej).

Zaburzenia psychiczne

Często: Niepokój, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy.

Często: Omdlenia, osłabienie, senność (zawieszenie), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie myślenia.

Zaburzenia serca

Często: Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Świąd (pruritus).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zaburzenia mikcji.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania

Często: Osłabienie (astenia), pocenie.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, należy zapoznać się z sekcją „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa”.

Uzależnienie:

Stosowanie Lormetazepamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa”). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zaburzenia psychiczne

• Bezsenność odbicia (po przerwaniu leczenia pojawiają się te same objawy, dla których leczenie zostało rozpoczęte) (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa”).
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie można obalić), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (forma zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych. (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa”).
• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. U takich pacjentów może dojść do samobójstw.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Przy stosowaniu dawek terapeutycznych może rozwijać się amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń), przy czym ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa”).

Zaburzenia innych narządów i układów

Podczas stosowania Lormetazepam Pensa zgłaszano następujące działania niepożądane: senność w ciągu dnia, osłabienie uczuć, zaburzenia emocjonalne, obniżenie stanu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnym podaniu. Czasem zgłaszano żółtaczkę (żółtawe zabarwienie błon śluzowych i skóry) oraz skórne działania niepożądane, takie jak pokrzywka, świąd lub wysypka.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lormetazepam Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lormetazepam Pensa nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Lormetazepam Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lormetazepam Pensa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tablet zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Pensa 1 mg tablety jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 30 tabletami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletami (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i mają bruzdę po jednej stronie. Bryzga umożliwia podział tabletki na dwie równe części.

Inne postacie:

Lormetazepam Pensa 2 mg tablety, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 20 tabletami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletami (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2016 roku