Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лорметазепама Пенса
3. Как принимать Лорметазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепама Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего его применяют

Лорметазепам Пенса — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее сну: нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно уменьшая количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Ускорения засыпания в пред- и послеоперационные периоды.

Лорметазепам Пенса относится к группе гипнотических препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Пенса

Не принимайте Лорметазепам Пенса

• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Лорметазепам Пенса.

Особое внимание при применении Лорметазепам Пенса

• если у вас имеется хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• Лорметазепам Пенса не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве монотерапии при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

• Лорметазепам Пенса может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы и длительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, выраженная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Строго соблюдайте указания по применению Лорметазепам Пенса, данные вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Синдром отмены (реакция «рекошет») и тревожность

• У вас может возникнуть эффект «рекошет» (временное повторное появление симптомов, по поводу которых было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность возникновения синдрома отмены/реакции «рекошет» выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго следуйте рекомендациям и инструкциям по применению Лорметазепам Пенса, данным вашим врачом, чтобы минимизировать риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Пенса может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел «4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Пенса может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и у лиц с органическим поражением головного мозга (физическими нарушениями, приводящими к снижению психических функций). Ваш врач отменит лечение Лорметазепам Пенса, если появятся такие реакции.
• Существующая до начала лечения депрессия может маскироваться во время терапии Лорметазепам Пенса. У таких пациентов существует риск суицида (см. раздел «4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

Использование других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Возможно усиление действия Лорметазепам Пенса при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• Антипсихотические препараты (нейролептики, лекарства, применяемые при лечении психических расстройств)
• Гипнотики (лекарства, улучшающие засыпание и продолжительность сна)
• Анксиолитики/седативные средства (лекарства, применяемые при лечении тревожных состояний)
• Антидепрессанты (лекарства, применяемые при лечении депрессии)
• Наркотические анальгетики (определённые лекарства, уменьшающие боль). При совместном применении с этими препаратами возможно усиление ощущения эйфории, что может повысить риск психической зависимости
• Противоэпилептические препараты (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии)
• Анестетики (лекарства, обычно применяемые при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания)
• Седативные антигистаминные средства (лекарства, применяемые в основном для лечения аллергических симптомов)
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний)
• Оральные контрацептивы (лекарства, применяемые для предотвращения беременности)
• Некоторые антибиотики (лекарства, применяемые для лечения определённых инфекций)
• Леводопа и её комбинации (лекарство для лечения болезни Паркинсона)

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Использование Лорметазепам Пенса с пищей и напитками

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом употребления наркотических средств или алкоголя. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме препарата и алкоголя, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку препарат может снижать способность к вождению и работе с механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Как общее предостережение, вы не должны применять Лорметазепам Пенса во время беременности, родов или лактации.

Если вы проходите лечение Лорметазепамом Пенса и планируете беременность или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как следует прекратить лечение.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого возможно появление таких эффектов, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, применение препарата противопоказано кормящим матерям.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам Пенса не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной. Дополнительную информацию об использовании у пациентов младше 18 лет см. в разделе «3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА».

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозировку (см. раздел «3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА»).

Важная информация о некоторых компонентах Лорметазепам Пенса

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Пенса — препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы ощущаете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

3. Как принимать Лорметазепам Пенса

Следуйте точно указаниям по применению лорметазепама, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы. Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может помешать достижению желаемого эффекта.

Кратковременное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком — до четырёх недель, включая постепенное снижение дозы.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуется принимать 1 таблетку Лорметазепам Пенса 1 мг или ½ таблетки другой формы выпуска — Лорметазепам Пенса 2 мг — однократно.

В случаях тяжёлой или упорной бессонницы и только по решению врача доза может быть увеличена до 2 мг.

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется принимать ½ таблетки в день (0,5 мг лорметазепама) однократно.

У пожилых людей бензодиазепины могут повышать риск падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама Пенса слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Индукция сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослым

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в сутки (от 0,5 до 3 мг).

Детям

Рекомендуется доза 0,5–1 мг лорметазепама в сутки (от ½ до 1 таблетки Лорметазепам Пенса 1 мг).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы приняли Лорметазепам Пенса в большей дозе, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только лорметазепам не был принят одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

При случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы обращаетесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Пенса

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено это лекарство: беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль, потливость. Поэтому врач подробно объяснит вам, как правильно постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорметазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным особенностям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

Значение частоты побочных эффектов, указанных ниже, следующее:

Очень часто: означает, что эффекты, вероятно, возникают у 1 или более из каждых 10 человек;

Часто: означает, что эффекты, вероятно, возникают у 1–10 из каждых 100 человек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: ангионевротический отёк (Квинке) (воспалительное заболевание, поражающее кожу, подкожную и подслизистую ткани).

Психические нарушения

Часто: тревожность, снижение либидо (полового влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мышления.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия (учащение сердцебиения).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения и изменения в месте применения

Часто: астения (слабость), повышенное потоотделение.

Дополнительную информацию по следующим пунктам см. в разделе «Особые указания по применению Лорметазепам Пенса».

Зависимость:

Применение Лорметазепама (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение лечения может вызвать синдром отмены или «рикошетный» синдром (см. раздел «Особые указания по применению Лорметазепам Пенса»). Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Психические нарушения

• «Рикошетный» бессонница (после прекращения лечения появляются те же симптомы, по которым было начато лечение) (см. раздел «Особые указания по применению Лорметазепам Пенса»).
• Психические и парадоксальные реакции: при применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные убеждения, принимаемые за истину, которые невозможно опровергнуть), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (один из видов психических расстройств), неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания по применению Лорметазепам Пенса»).
• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов могут возникнуть суицидальные попытки.

Нарушения со стороны нервной системы

• Амнезия: при применении терапевтических доз может развиваться антероградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий), причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Особые указания по применению Лорметазепам Пенса»).

Нарушения со стороны других органов и систем

При применении Лорметазепам Пенса сообщались следующие побочные реакции: дневная сонливость, притупление аффекта, эмоциональные нарушения, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при повторном применении. Иногда сообщалась желтуха (желтушное окрашивание слизистых оболочек и кожи) и кожные побочные реакции, такие как крапивница, зуд или кожная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Пенса

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Для Лорметазепам Пенса не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Лорметазепам Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Пенса

• Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон К-25.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки, которые выпускаются в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Венеры, 72

08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в феврале 2016 года