Lormetazepam Pensà 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam pensa 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lormetazepam Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Pensa
3. Come prendere Lormetazepam Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Pensa e a cosa serve

Lormetazepam Pensa è un medicinale appartenente al gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento di breve durata dell'insonnia.
• Induzione del sonno in periodi pre e post-operatori.

Lormetazepam Pensa appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Pensa

Non assuma Lormetazepam Pensa

• se soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare),
• se presenta una grave insufficienza respiratoria (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (una condizione caratterizzata da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolettici, antidepressivi, litio),
• se soffre di grave insufficienza epatica,
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lormetazepam Pensa.

Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa

• se presenta insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto al solito,
• se presenta insufficienza renale grave,
• Lormetazepam Pensa non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea della malattia psicotica né come unico trattamento per l'ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza

• Lormetazepam Pensa può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di sostanze o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, forte ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Pensa indicate dal medico, al fine di ridurre al massimo la comparsa di questi sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (riapparizione transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Tale episodio può essere accompagnato da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo l'interruzione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva. Seguire esattamente le raccomandazioni d'uso e le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Pensa indicate dal medico, al fine di ridurre al massimo la comparsa di questi sintomi.

Amnesia

• Lormetazepam Pensa può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà a ricordare eventi recenti. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione “4. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI”).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Lormetazepam Pensa può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che provocano un calo delle funzioni mentali). Il medico sospenderà il trattamento con Lormetazepam Pensa qualora si manifestassero tali reazioni.
• Una depressione preesistente al trattamento con Lormetazepam Pensa può essere mascherata durante la terapia. In questi pazienti sussiste un rischio di suicidio (vedere sezione “4. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI”).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di Lormetazepam Pensa può essere potenziato se somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Antipsicotici (neurolettici, medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici)
• Ipnostatici (medicinali che migliorano l’addormentamento e la sua durata)
• Ansiolitici/sedativi (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia)
• Antidepressivi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione)
• Analgesici narcotici (alcuni medicinali che riducono il dolore). Con questi medicinali si può verificare anche un aumento della sensazione di euforia, il che può aumentare la dipendenza psichica
• Antiepilettici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
• Anestetici (medicinali generalmente utilizzati durante interventi chirurgici per ridurre il dolore e/o la coscienza)
• Antistaminici sedativi (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici)
• Antagonisti del calcio (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari)
• Contraccettivi orali (medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza)
• Certi antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni)
• Levo-dopa e le sue combinazioni (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson)

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Uso di Lormetazepam Pensa con alimenti e bevande

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di assunzione di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando il prodotto viene assunto in combinazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente poiché può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere la sezione “Guida e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve assumere Lormetazepam durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.

Se sta seguendo un trattamento con Lormetazepam e desidera rimanere incinta o sospetta di esserlo, consulti il medico, il quale le indicherà come interrompere il trattamento.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insonnia senza un’attenta valutazione della necessità da parte del medico. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per ulteriori informazioni sull’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni, vedere la sezione “3. COME PRENDERE LORMETAZEPAM PENSA”.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere somministrata una dose inferiore a quella abituale. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata. (Vedere la sezione “3. COME PRENDERE LORMETAZEPAM PENSA”).

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lormetazepam Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Lormetazepam Pensa è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione dell’attenzione e delle capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

3. Come prendere Lormetazepam Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di lormetazepam indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 compressa di Lormetazepam Pensa 1 mg o di ½ compressa della formulazione alternativa di Lormetazepam Pensa 2 mg, in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo il giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino a 2 mg.

Pazienti di età avanzata

Si raccomanda l'assunzione di ½ compressa al giorno (0,5 mg di lormetazepam), come dose singola.

Negli anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un maggior rischio di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Se ritiene che l'effetto di Lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Induzione del sonno in periodi pre e post-operatori

Le dosi dipenderanno dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Adulti

Si raccomanda una dose media/giorno di 2 mg di lormetazepam (da 0,5 a 3 mg).

Bambini

Si raccomanda una dose di 0,5 a 1 mg di lormetazepam/giorno (da ½ a 1 compressa di Lormetazepam Pensa 1 mg).

Pazienti di età avanzata e pazienti a rischio

Generalmente si raccomandano dosi di 1 mg/giorno. Un'ora prima dell'intervento si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate o nei pazienti con insufficienza epatica.

Se assume più Lormetazepam Pensa di quanto dovrebbe

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione arteriosa bassa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se si reca in un centro medico, non dimentichi di portare con sé questo foglietto illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Lormetazepam Pensa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Pensa

All'arresto del trattamento, possono ricomparire i sintomi che avevano portato all'assunzione del medicinale, con possibile insorgenza di agitazione, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione; per questo motivo il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lormetazepam Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la posologia non è adatta alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti a un'eccessiva sedazione e rilassamento muscolare.

Il significato delle frequenze degli effetti indesiderati riportati di seguito è il seguente:

Molto frequenti: significa che è probabile che li manifesti 1 o più persone su 10,

Frequenti: significa che è probabile che li manifestino da 1 a 10 persone su 100.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenti: Edema di Quincke (malattia infiammatoria che interessa la pelle e il tessuto sottocutaneo e sottomucoso).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea.

Frequenti: Capogiri, sedazione, sonnolenza (torpore), disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento del pensiero.

Disturbi cardiaci

Frequenti: Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Vomito, nausea, dolore nell'addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Prurito (prurito).

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Disturbo della minzione.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: Astenia (mancanza di forze), sudorazione.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa”.

Dipendenza:

L'assunzione di Lormetazepam (anche alle dosi terapeutiche) può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica; l'interruzione del trattamento può indurre un fenomeno di astinenza o di rimbalzo (vedere la sezione “Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa”). Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Disturbi psichiatrici

• Insonnia di rimbalzo (dopo l'interruzione del trattamento, ricompaiono gli stessi sintomi per cui è stato iniziato) (vedere la sezione “Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa”).
• Reazioni psichiatriche e paradossali: Nell'uso di benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false ritenute vere e che è impossibile confutare), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni sensoriali false), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si manifestano più frequentemente nei bambini e negli anziani. (vedere la sezione “Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa”).
• Depressione: L'uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono insorgere ideazioni o tentativi di suicidio.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Può svilupparsi un'amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) con l'uso di dosi terapeutiche, con rischio maggiore all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere la sezione “Prestare particolare attenzione con Lormetazepam Pensa”).

Disturbi di altri organi e sistemi

Con l'assunzione di Lormetazepam Pensa sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza diurna, appiattimento affettivo, disturbo emotivo, riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea (dolore alla testa), vertigini, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tali effetti si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta. Raramente è stata segnalata itterizia (colorazione giallastra delle mucose e della pelle) e reazioni avverse cutanee come orticaria, prurito o eruzione cutanea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Lormetazepam Pensa non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lormetazepam Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Pensa

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Pensa 1 mg compresse si presenta in scatole contenenti imballaggi in blister con 30 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica). Le compresse sono di colore bianco, rotonde e con una linea di divisione su una faccia. La linea di divisione serve per dividere la compressa in due metà uguali.

Altre presentazioni:

Lormetazepam Pensa 2 mg compresse, disponibile in scatole contenenti imballaggi in blister con 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Poligono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2016