Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лорметазепам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лорметазепаму Керн Фарма
3. Як застосовувати Лорметазепам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Керн Фарма і для чого його застосовують

Лорметазепам Керн Фарма — це лікарський засіб із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, а також зменшує кількість його перерв.

Цей засіб показаний для:

• Короткотривалого лікування безсоння.

Лорметазепам Керн Фарма належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або ставлять його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Керн Фарма

Не приймайте Лорметазепам Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас міастенія гравіс (захворювання, що характеризується виникненням незвичної м’язової слабкості),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, важкий хронічний обструктивний захворювання легень),
• якщо у вас синдром апнеї під час сну (стан, що характеризується епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
• якщо у вас тяжка печенева недостатність,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG:

• якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай,
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо у вас печінкова недостатність,
• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG не повинен використовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдиний засіб для лікування тривожності чи порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із медуллярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.
• На тлі прийому лорметазепаму може знижуватися толерантність до інших засобів, що пригнічують ЦНС; ці речовини слід уникати або застосовувати в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Раптова відміна лікування може супроводжуватися симптомами відновлення, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «ребаунду» (тимчасова повторна поява симптомів, що стали причиною початку лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від початкових симптомів, для лікування яких було призначено препарат. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Ребаунд-інсомнія та тривожність

• Ви можете пережити епізод ребаунду (тимчасове повторне виникнення симптомів, що спричинили початок лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відновлення/ребаунду є вищою після раптової відміни лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій; це трапляється найчастіше в перші години після прийому препарату, тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти щодо поведінки. Ці реакції трапляються частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, якщо з’являться такі реакції.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є депресія. Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG не слід використовувати як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• У деяких пацієнтів розвивалися кров’яні дискразії, а в інших спостерігався підвищений рівень печінкових ферментів під час застосування бензодіазепінів. Рекомендується періодично проводити гематологічний контроль та перевірку функції печінки, якщо клінічно необхідно повторне лікування.

• Хоча гіпотензія трапляється лише дуже рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для людей похилого віку.

• Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовим глаукомою.

Діти та підлітки

Лорметазепам Керн Фарма не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3).

Використання у осіб літнього віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу, ніж звичайна, дозу, оскільки вони більш схильні до дії лікарського засобу. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозувальну схему (див. розділ 3).

Використання Лорметазепаму Керн Фарма 2 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Може виникнути посилення дії Лорметазепаму Керн Фарма 2 мг таблетки EFG при одночасному застосуванні з такими лікарськими засобами:

• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептичні, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).

• Ліки, що застосовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики). При цьому також може збільшитися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протизапальні засоби).

• Засоби загальної анестезії.

• Ліки, що застосовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні засоби).

• Ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).

• Ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).

• Оральні контрацептиви.

• Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин).

• Теофілін або амінофілін можуть зменшити седативну дію бензодіазепінів, у тому числі лорметазепаму.

• Клозапін може посилити седативну дію, збільшити слиновиділення та спричинити атаксію.

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), і зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може призвести навіть до смерті. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Лорметазепаму Керн Фарма 2 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепамом Керн Фарма 2 мг таблетки EFG уникайте спиртних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем. Седативна дія може посилюватися при застосуванні цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання спиртних напоїв. Це особливо важливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати Лорметазепам під час вагітності, пологів або годування груддю.

Якщо з суворих медичних показань препарат застосовується в третій триместр вагітності або високими дозами під час пологів, можна очікувати впливу на новонародженого, зокрема гіпотермію, гіпотонію та помірну респіраторну депресію.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни в останній триместр вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і перебувати в стані абстинентного синдрому в період після пологів.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що спричинює сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лорметазепаму, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або провізором. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, а максимальний термін, включаючи поступове зниження дози, — чотири тижні.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 мг лорметазепаму (½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 2 мг) у вигляді однієї дози.

У разі тяжкого або тривалого безсоння, і лише за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза — 0,5 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 0,5 мг або ½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 1 мг) у вигляді однієї дози.

У людей похилого віку бензодіазепінини можуть сприяти підвищенню ризику падіння через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо, на вашу думку, дія Лорметазепаму Керн Фарма надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або провізором.

Існують інші лікарські форми лорметазепаму, якщо Лорметазепам Керн Фарма 2 мг не дозволяє точно дотримуватися призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднувалося з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька різних препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), артеріальна гіпотензія, депресія дихання, рідше — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви звертаєтеся до медичного закладу, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Лікар визначить тривалість лікування Лорметазепамом Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, інакше воно не матиме бажаного ефекту.

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали вас до застосування препарату, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не підібране відповідно до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денну сонливість, порушення емоційного стану, запаморочення, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час повторного застосування.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
• Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгевзія, уповільнення психічних процесів.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

• Спроба самогубства або самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і спростувати які неможливо), синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, роздратування, нервозність, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Уртицярка, ексантема (висип).
• Втому.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наведених нижче пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

Після припинення прийому лікарського засобу може виникнути реактивне безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і спростувати які неможливо), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (різновид психічного розладу), неналежна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може викликати антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Лорметазепам Керн Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Керн Фарма

• Діюча речовина — лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки випускаються в коробках, що містять контурні упаковки по 14, 20 та 30 таблеток (звичайні упаковки) і 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, подовжені з рискою з обох сторін. Риска призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.

Інші лікарські форми:

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки, які випускаються в коробках, що містять контурні упаковки по 14 та 30 таблеток (звичайні упаковки) і 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Колон II

вул. Венера, 72

08228 Терраса (Барселона), Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Колон II

вул. Венера, 72

08228 Терраса (Барселона), Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица, 57

СІ-1526 Любляна, Словенія

Arrow Génériques

26 авеню Тоні Карньє

69007 Ліон, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки

Франція Лорметазепам Актавіс 2 мг таблетки

Бельгія Лорметазепам Сандоз 2 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Сандоз 2 мг таблетки

Італія Лорметазепам Сандоз GmbH

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/