Lormetazepam Kern Pharma 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Kern pharma 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Kern Pharma
3. Come prendere Lormetazepam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Kern Pharma e a cosa serve

Lormetazepam Kern Pharma è un medicamento del gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Lormetazepam Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Kern Pharma

Non assuma Lormetazepam Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un'eccessiva debolezza muscolare),
• se presenta insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (quadro caratterizzato da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolettici, antidepressivi, litio),
• se soffre di insufficienza epatica grave,
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lormetazepam Kern Pharma:

• in caso di insufficienza respiratoria cronica, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore rispetto alla dose abituale,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di insufficienza epatica,
• Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea per la malattia psicotica né come unico trattamento per l'ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione,
• Lormetazepam Kern Pharma deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Tolleranza

• Dopo un uso prolungato di alcune settimane, può verificarsi una certa riduzione dell'efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• In presenza di lormetazepam può verificarsi una ridotta tolleranza ad altri depressori del SNC; tali sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Dipendenza

• Lormetazepam Kern Pharma può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (riapparizione temporanea dei sintomi che hanno portato all'inizio del trattamento). Può essere difficile distinguere tra questi sintomi e quelli originali per cui il medicinale è stato prescritto. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Kern Pharma indicate dal medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (riapparizione transitoria dei sintomi che hanno portato all'inizio del trattamento). Tale episodio può essere accompagnato da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore in caso di interruzione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa del medicinale. Segua esattamente le raccomandazioni d'uso e le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Kern Pharma indicate dal medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Lormetazepam Kern Pharma può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Lormetazepam Kern Pharma può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Tali reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che determinano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Altre avvertenze

• In alcuni pazienti sono state segnalate discrasie ematiche e in altri un aumento degli enzimi epatici durante il trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di effettuare controlli ematologici e della funzionalità epatica a intervalli regolari, qualora il trattamento ripetuto sia clinicamente necessario.

• Sebbene l'ipotensione si verifichi solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali una diminuzione della pressione arteriosa potrebbe causare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Ciò è particolarmente importante negli anziani.

• Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Lormetazepam kern pharma non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insonnia senza un'attenta valutazione da parte del medico della reale necessità del trattamento. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose inferiore rispetto alla dose abituale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicamento. Il medico le consiglierà la posologia più appropriata (vedere sezione 3)

Uso di Lormetazepam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto di Lormetazepam Kern Pharma quando somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

• Medicinali usati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi medicinali può inoltre verificarsi un aumento della sensazione di euforia, il che può incrementare la dipendenza psichica.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (antiepilettici).

• Anestetici.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).

• Medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione (beta-bloccanti).

• Contraccettivi orali.

• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).

• Teofillina o aminofillina possono ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso il lormetazepam.

• La clozapina può aumentare gli effetti sedativi, incrementare la salivazione e causare atassia.

Sono state inoltre segnalate interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L'uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può risultare fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Uso di Lormetazepam Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L'effetto sedativo può essere potenziato quando il prodotto viene assunto in associazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di bevande alcoliche. Ciò deve essere particolarmente considerato poiché può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere la sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve assumere Lormetazepam durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.

Se, per stretta esigenza medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Lormetazepam Kern Pharma è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione dell'attenzione e della capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Lormetazepam Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di lormetazepam indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa anticipatamente il trattamento, poiché potrebbe non produrre l'effetto desiderato.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (½ compressa di Lormetazepam Kern Pharma 2 mg), in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo il giudizio del medico, la dose può essere aumentata a 2 mg (1 compressa di Lormetazepam Kern Pharma 2 mg).

Pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di 0,5 mg di lormetazepam al giorno (1 compressa di Lormetazepam Kern Pharma 0,5 mg o ½ compressa di Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), come dose singola.

Negli anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un maggior rischio di cadute, poiché possono causare debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Si deve considerare una riduzione della dose nei pazienti con lievi o moderate difficoltà respiratorie o nei pazienti con insufficienza epatica.

Se ritiene che l'effetto di Lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam nel caso in cui Lormetazepam Kern Pharma 2 mg non consenta di assumere la dose prescritta.

Se assume più Lormetazepam Kern Pharma del dovuto

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più sostanze.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se si reca in un centro medico, non dimentichi di portare con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di assumere Lormetazepam Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, altrimenti non otterrà l'effetto desiderato.

Alla sospensione del trattamento, i sintomi che avevano determinato l'assunzione del medicinale potrebbero ricomparire, con possibile insorgenza di agitazione, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione. Per questo motivo, il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lormetazepam Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se la posologia non è adattata alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono insorgere effetti indesiderati dovuti a un’eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All’inizio del trattamento possono comparire sonnolenza diurna, alterazione emotiva, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si manifestano prevalentemente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Kern Pharma sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Kern Pharma sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Ansia, riduzione della libido (desiderio sessuale).
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), disturbo dell’attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito).
• Disturbo della minzione.
• Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio consumato (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, riduzione del livello di coscienza, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni su quanto segue, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

La somministrazione di Lormetazepam Kern Pharma e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: con l’uso di Lormetazepam Kern Pharma possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: l’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono insorgere tentativi di suicidio. Lormetazepam Kern Pharma deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam Kern Pharma può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lormetazepam Kern Pharma non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lormetazepam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Kern Pharma

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg compresse si presenta in confezioni contenenti blister con 14, 20 e 30 compresse (confezioni normali) e 500 compresse (confezione clinica). Le compresse sono bianche, rotonde e incise su entrambi i lati. L'incisione permette di dividere la compressa in due metà uguali.

Altre presentazioni:

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg compresse, disponibile in confezioni contenenti blister con 14 e 30 compresse (confezioni normali) e 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Lubiana, Slovenia

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lione, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Lormetazepam Kern Pharma 2 mg compresse

Francia Lormétazépam Actavis 2 mg comprimés

Belgio Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletten

Lussemburgo Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimés

Italia Lormetazepam Sandoz GmbH

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/