Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Керн Фарма и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепама Керн Фарма
3. Как принимать Лорметазепам Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепама Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Керн Фарма и для чего применяется

Лорметазепам Керн Фарма — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: оно нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.

Лорметазепам Керн Фарма относится к группе гипнотических препаратов, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Керн Фарма

Не принимайте Лорметазепам Керн Фарма

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся появлением аномальной мышечной слабости),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепам Керн Фарма:

• при наличии хронической дыхательной недостаточности, поскольку вам может потребоваться более низкая, чем обычно, доза,
• при тяжелой почечной недостаточности,
• при печеночной недостаточности,
• Лорметазепам Керн Фарма не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических расстройствах, а также в качестве монотерапии при тревожных состояниях или нарушениях сна, связанных с депрессией,
• Лорметазепам Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия препарата.
• При одновременном приеме лорметазепама толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы может снижаться; поэтому эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномены «рекомпенсации» (временное возвращение симптомов, по поводу которых было начато лечение). Может быть трудно отличить эти симптомы от исходных симптомов, по которым препарат был назначен. Следуйте точно указаниям по применению Лорметазепам Керн Фарма, данным вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Рекомпенсация бессонницы и тревожности

• У вас может возникнуть эпизод рекомпенсации (временное возвращение симптомов, по поводу которых было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/рекомпенсации выше при резком прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Лорметазепам Керн Фарма, данным вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепам Керн Фарма, если появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Керн Фарма не должен применяться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Керн Фарма не должен использоваться в качестве первого средства лечения психотических заболеваний (см. раздел 4).

Другие предупреждения

• У некоторых пациентов развивались нарушения состава крови, а у некоторых отмечалось повышение активности печеночных ферментов при приеме бензодиазепинов. При необходимости длительного или повторного применения рекомендуется периодически проводить гематологические исследования и проверку функции печени, если это клинически целесообразно.

• Хотя гипотензия возникает лишь в редких случаях, бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно для пожилых людей.

• Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы.

Дети и подростки

Лорметазепам Керн Фарма не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию лекарственного средства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую схему дозирования (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты.

Возможно усиление действия препарата Лорметазепам Керн Фарма при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• Препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств (антипсихотические средства, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).

• Препаратами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики). При одновременном применении с этими препаратами возможно усиление ощущения эйфории, что может повысить риск психической зависимости.

• Препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).

• Анестетиками.

• Препаратами, применяемыми для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).

• Препаратами, применяемыми при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).

• Препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы).

• Оральными контрацептивами.

• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).

• Теофиллин или аминофиллин могут снижать седативное действие бензодиазепинов, включая лорметазепам.

• Клозапин может усиливать седативное действие, увеличивать слюноотделение и вызывать атаксию.

Также описаны взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они следили за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Лорметазепам Керн Фарма следует избегать употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку может снижаться способность к вождению транспорта или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Как мера предосторожности, применение Лорметазепам Керн Фарма не рекомендуется во время беременности, родов и лактации.

Если препарат по строгим медицинским показаниям применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого возможно развитие таких эффектов, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, применение препарата противопоказано кормящим матерям.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Керн Фарма — это лекарственное средство, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и скорости реакции. Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению лорметазепама. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать лекарство.

Врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, она составляет от нескольких дней до двух недель, а максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуется однократный приём 1 мг лорметазепама (½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 2 мг).

При тяжёлом или упорном бессоннице, и только по решению врача, дозу можно увеличить до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 2 мг).

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём 0,5 мг лорметазепама в сутки (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 0,5 мг или ½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 1 мг).

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Лорметазепам Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Существуют другие лекарственные формы лорметазепама, если Лорметазепам Керн Фарма 2 мг не позволяет точно соблюдать предписанную дозу.

Если вы приняли больше Лорметазепам Керн Фарма, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только лекарство не было принято одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость. При более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома, и очень редко — смертельный исход.

При случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы обращаетесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепам Керн Фарма

Врач укажет вам продолжительность лечения Лорметазепам Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше срока, иначе оно может не оказать желаемого эффекта.

После прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по поводу которых он был назначен, включая тревожность, беспокойство, бессонницу, головную боль и потливость. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лорметазепам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным особенностям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лорметазепам Керн Фарма, — это ангионевротический отек (отек), завершившийся суицид или попытка суицида, что обычно связано с маскировкой уже существовавшей депрессии.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получавших Лорметазепам Керн Фарма, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
• Тахикардия (учащение сердцебиения).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценено на основании имеющихся данных)

• Попытка суицида или завершенный суицид (маскировка уже существовавшей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения), зависимость, депрессия (маскировка уже существовавшей депрессии), бред (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и опровергнуть которые невозможно), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Утомление.
• Падения.

Для получения более подробной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Керн Фарма и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Керн Фарма могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и опровергнуть которые невозможно), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать уже существовавшую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Лорметазепам Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Керн Фарма может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для Лорметазепам Керн Фарма не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Лорметазепам Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Керн Фарма

• Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К-25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 14, 20 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской с обеих сторон. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки, которые выпускаются в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 14 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Venus, 72

08228 Террасса (Барселона), Испания

Производитель:

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Venus, 72

08228 Террасса (Барселона), Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Любляна, Словения

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион, Франция

На территории Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Испания — Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки

Франция — Лорметазепам Актавис 2 мг таблетки

Бельгия — Лорметазепам Сандоз 2 мг таблетки

Люксембург — Лорметазепам Сандоз 2 мг таблетки

Италия — Лорметазепам Сандоз GmbH

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/