Lormetazepam Kern Pharma 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LormetazepamKern pharma2 mg comprimidos EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lormetazepam Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Lormetazepam Kern Pharma to lek z grupy leków nasennych działających na sen: normalizuje czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerywań.

Lek ten jest wskazany do:

• krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Lormetazepam Kern Pharma należy do grupy leków nasennych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub narażają go na znaczny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma

Nie należy stosować Lormetazepam Kern Pharma

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje miastenia gravis (choroba charakteryzująca się niepomiernym osłabieniem mięśni),
• jeśli występuje ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli występuje zespół bezdechu sennego (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałego przerywania oddychania podczas snu),
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lity),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zob. również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Lormetazepam Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje przewlekła niewydolność oddechowa, ponieważ należy zastosować niższą dawkę niż zwykle,
• występuje ciężka niewydolność nerek,
• występuje niewydolność wątroby,
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu choroby psychicznej ani jako jedyny środek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Kern Pharma należy podawać z ostrożnością pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Tolerancja

• Po dłuższym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania nasennego.
• W obecności lormetazepamu może zmniejszyć się tolerancja na inne środki depresyjne układu nerwowego. Należy unikać tych substancji lub stosować je w zmniejszonych dawkach.

Uzależnienie

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania środków odurzających lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty i zjawiska „odskokowe” (tymczasowe nawroty objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudno odróżnić te objawy od pierwotnych objawów, dla których lek został przepisany. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Lormetazepam Kern Pharma podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć wystąpienie tych objawów.

Bezsenność odskokowa i lęk

• Może dojść do epizodu odskokowego (przejściowe nawroty objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może on towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odskokowego jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Lormetazepam Kern Pharma podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć wystąpienie tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (patrz punkt 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, niestosowne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (stanami chorobowymi powodującymi obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Kern Pharma, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie depresja. Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako jedyny środek w leczeniu zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako pierwszy wybór w leczeniu choroby psychicznej (patrz punkt 4).

Inne ostrzeżenia

• U niektórych pacjentów rozwinęły się zaburzenia krwi, a u innych stwierdzono wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania benzodiazepin. W przypadku konieczności długotrwałego lub powtarzanego leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne oraz funkcji wątroby, jeśli uznaje się to za klinicznie wskazane.

• Choć hipotensja występuje rzadko, benzodiazepiny należy podawać z ostrożnością pacjentom, u których obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych. Jest to szczególnie ważne u osób starszych.

• Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskokątowym jaskrą.

Dzieci i młodzież

Lormetazepam kern pharma nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny konieczności takiego leczenia przez lekarza. Ponadto długość leczenia powinna być jak najkrótsza (patrz punkt 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w wieku podeszłym powinni otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednią dawkowanie (patrz punkt 3).

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Może dojść do wzmocnienia działania Lormetazepam Kern Pharma podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, leki przeciwdrgawkowe).

• Leki stosowane do łagodzenia silnego bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe). W połączeniu z tymi lekami może również dojść do nasilenia uczucia euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lekami przeciwpadaczkowe).

• Środki znieczulenia.

• Leki stosowane w leczeniu objawów alergicznych (sedatywne leki przeciwhistaminowe).

• Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (blokery kanałów wapniowych, glikozydy sercowe).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerów).

• Antykoncepcję doustną.

• Niektóre antybiotyki (np. ryfampicynę).

• Teofilina lub aminofilina mogą zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lormetazepamu.

• Klopazyna może nasilić działanie uspokajające, zwiększyć ślinotok i wywołać chwiejność.

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami) oraz ze stymulantami układu nerwowego środkowego (metyloksyantynami).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej, niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku stosowania innych leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Kern Pharma należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być nasilone, gdy produkt jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Należy szczególnie zwrócić uwagę na to, że może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności nie należy stosować Lormetazepam podczas ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się wystąpienia u noworodka takich efektów jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przewlekle stosowały benzodiazepiny w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawy zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam Kern Pharma to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub przy zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania lormetazepamu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi Ci długość terapii lormetazepamem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalny okres, wliczając stopniowe zmniejszanie dawki, to cztery tygodnie.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco przed pójściem spać.

Osoby dorosłe

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu (½ tabletki Lormetazepam Kern Pharma 2 mg), jako dawka pojedyncza.

W przypadkach ciężkiego lub trwającego bezsenności, a zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka Lormetazepam Kern Pharma 2 mg).

Pacjenci starsi

Zalecana dawka to 0,5 mg lormetazepamu dziennie (1 tabletka Lormetazepam Kern Pharma 0,5 mg lub ½ tabletka Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), jako dawka pojedyncza.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi zdrowia.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z niewydolnością wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją inne postacie leku lormetazepamu, jeśli Lormetazepam Kern Pharma 2 mg nie pozwala na przyjęcie przepisanej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Lormetazepam Kern Pharma niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi działania na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku udania się do placówki medycznej, nie zapomnij zabrać tego ulotki.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lormetazepam Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Kern Pharma

Lekarz wskaże Ci długość terapii Lormetazepam Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii, takie jak niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i nadmierne poty. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lormetazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej dawce.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Kern Pharma to naciek naczyniowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z maskowaniem istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Kern Pharma to ból głowy, osowienie i lęk.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Naciek naczyniowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
• Lęk, zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego).
• Zawroty głowy, osowienie, senność (zespół soporowy), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie reakcji psychicznych.
• Tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Astenia (brak siły), nadmierna potliwość.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (maskowanie istniejącej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe odczucia zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej depresji), delirium (błędne przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie można obalić), zespół odstawienia (bezsenność odbicia), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Dezorientacja, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, egzantema (wysypka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepamu Kern Pharma oraz innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Po odstawieniu leku może wystąpić bezsenność odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: W trakcie stosowania Lormetazepamu Kern Pharma mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium (błędne przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie można obalić), napady wściekłości, koszmary, halucynacje (fałszywe odczucia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstw. Lormetazepam Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lormetazepam Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lek Lormetazepam Kern Pharma nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Lormetazepam Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lormetazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg tabletki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających folie blisterowe z 14, 20 i 30 tabletkami (opakowania zwykłe) oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe, podzielone na obu stronach. Podział pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe części.

Inne postaci:

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tabletki, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających folie blisterowe z 14 i 30 tabletkami (opakowania zwykłe) oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Producent:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Ljubljana, Słowenia

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lormetazepam Kern Pharma 2 mg tabletki

Francja Lormétazépam Actavis 2 mg tabletki

Belgia Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletki

Luksemburg Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletki

Włochy Lormetazepam Sandoz GmbH

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/