Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лорметазепам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Керн Фарма
3. Як застосовувати Лорметазепам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG — це лікарський засіб із групи засобів для сну, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Цей засіб показаний для:

• Короткотривалого лікування безсоння.

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG належить до групи седативних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Керн Фарма

Не приймайте Лорметазепам Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас міастенія грavis (захворювання, що характеризується виникненням незвичної м’язової слабкості),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень),
• якщо у вас синдром апне сну (стан, що характеризується епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Лорметазепам Керн Фарма:

• якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай,
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо у вас печінкова недостатність,
• Лорметазепам Керн Фарма не повинен використовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен застосовуватися як єдиний засіб для лікування тривожності чи порушень сну, пов’язаних з депресією,
• Лорметазепам Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із медулярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.
• У присутності лорметазепаму може знижуватися толерантність до інших засобів, що пригнічують ЦНС; ці речовини слід уникати або застосовувати в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Керн Фарма може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик розвитку залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, роздратливість, пітливість та феномени «реабонду» (тимчасове повернення симптомів, що спонукали до початку лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, через які було призначено ліки. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Лорметазепам Керн Фарма, які дав лікар, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Реабонд-інсомнія та тривожність

• Ви можете пережити епізод реабонду (тимчасове повернення симптомів, що спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відміни/реабонду зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної скасовування препарату. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Лорметазепам Керн Фарма, які дав лікар, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Керн Фарма може спричинити антероградну амнезію, тобто утруднення запам’ятовування нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату, тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Керн Фарма може спричинити нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятну поведінку та інші побічні ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лорметазепам Керн Фарма, якщо виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є депресія. Лорметазепам Керн Фарма не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Лорметазепам Керн Фарма не повинен використовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• У деяких пацієнтів під час прийому бензодіазепінів розвивалися порушення кровотворення, а також спостерігався підвищений рівень печінкових ферментів. Рекомендується періодичне гематологічне обстеження та перевірка функції печінки, якщо клінічно необхідно повторне лікування.

• Хоча гіпотензія виникає лише рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для людей похилого віку.

• Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із вузькокутовою формою глаукоми.

Діти та підлітки

Лорметазепам Керн Фарма не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки лікарем необхідності такого лікування. Крім того, тривалість лікування має бути якомога меншою (див. розділ 3).

Використання у осіб літнього віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш схильні до дії лікарського засобу. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозувальну схему (див. розділ 3).

Використання Лорметазепаму Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Може виникнути посилення дії Лорметазепаму Керн Фарма при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
• Засобами, що застосовуються для зняття сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом з цими засобами може також виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити ризик психічної залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
• Засобами для знеболення (анестетики).
• Ліками, що застосовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
• Засобами, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
• Ліками, що застосовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).
• Теофілін або амінофілін можуть зменшувати седативну дію бензодіазепінів, включаючи лорметазепам.
• Клозапін може посилювати седативну дію, збільшувати слиновиділення та викликати атаксію.

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), і зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних, засобів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може призвести навіть до смерті. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів чи членів сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Лорметазепаму Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепамом Керн Фарма уникайте спиртних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. Седативна дія може посилюватися при застосуванні препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання спиртних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати Лорметазепам Керн Фарма під час вагітності, пологів або годування груддю.

Якщо, з суворих медичних показань, препарат застосовується під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і в подальшому мати синдром відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у материнське молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Керн Фарма — це препарат, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лорметазепаму, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Пам’ятайте про прийом ліків.

Лікар визначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, а максимальний термін, включаючи поступове зниження дози, — чотири тижні.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи раніше, ніж лягати спати.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 мг лорметазепаму (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 1 мг) у вигляді однієї дози.

У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг.

Літні пацієнти

Рекомендована доза — 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 1 мг) у вигляді однієї дози.

У літніх людей бензодіазепіні можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання або при печінковій недостатності.

Якщо, на вашу думку, дія Лорметазепаму Керн Фарма є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Існують інші лікарські форми лорметазепаму, якщо Лорметазепам Керн Фарма 1 мг не дозволяє застосувати призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Керн Фарма, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки ліки не приймалися разом із іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), артеріальна гіпотензія, депресія дихання, рідше — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви відвідуєте медичний заклад, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Керн Фарма

Лікар вкаже вам тривалість лікування Лорметазепамом Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, інакше воно не матиме бажаного ефекту.

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до застосування ліків, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар точно вкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не адаптоване до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовим розслабленням.

На початку лікування можуть виникати денною порою сонливість, емоційні порушення, запаморочення, сплески, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Керн Фарма, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Керн Фарма, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні).
• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
• Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дизгеузія, уповільнення психічних процесів.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

• Спроба самогубства або вчинене самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні переконання, які сприймаються як істинні та не піддаються спростуванню), синдром відміни (реактивний безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, непокій, напади люті, погані сни, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Збентеження, знижений рівень свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Уртикарія, ексантема (висип).
• Втому.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лорметазепам Керн Фарма та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути реактивне безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепам Керн Фарма можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні переконання, які сприймаються як істинні та не піддаються спростуванню), напади люті, погані сни, галюцинації (хибні відчуття), психоз (різновид психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути випадки самогубства. Лорметазепам Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Керн Фарма може викликати антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Лорметазепам Керн Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стічними водами чи сміттям. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Керн Фарма

• Діюча речовина — лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки випускається в коробках, що містять контурні упаковки типу блистер з 14 і 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблетками (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, з рисками на одній стороні. Риска призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки, які випускаються в коробках, що містять контурні упаковки типу блистер з 14, 20 і 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблетками (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Colón II

вул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона), Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Colón II

вул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона), Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Любляна, Словенія

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Ліон, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки

Франція Лорметазепам Актавіс 1 мг таблетки

Бельгія Лорметазепам Сандоз 1 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Сандоз 1 мг таблетки

Італія Лорметазепам Сандоз GmbH

Великобританія Лорметазепам 1 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/