Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лорметазепам Керн Фарма
3. Как принимать Лорметазепам Керн Фарма
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Лорметазепам Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорметазепам Керн Фарма и для чего он применяется

Лорметазепам Керн Фарма — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: оно нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.

Лорметазепам Керн Фарма относится к группе гипнотических препаратов, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Керн Фарма

Не принимайте Лорметазепам Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости),
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких),
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• при острой интоксикации алкоголем, снотворными, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Лорметазепам Керн Фарма:

• если у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая, чем обычно, доза,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если у вас печеночная недостаточность,
• Лорметазепам Керн Фарма не должен использоваться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве монотерапии при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией,
• Лорметазепам Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определённая потеря эффективности гипнотического действия.
• При одновременном приёме с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) может снижаться толерантность к ним; эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномены «рекомпенсации» (временное возвращение симптомов, которые послужили причиной начала лечения). Может быть трудно отличить эти симптомы от исходных симптомов, по поводу которых препарат был назначен. Строго соблюдайте инструкции по применению Лорметазепам Керн Фарма, указанные врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Рекомпенсация бессонницы и тревожности

• У вас может возникнуть приступ рекомпенсации (временное повторное появление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот приступ может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/рекомпенсации выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго следуйте рекомендациям по применению Лорметазепам Керн Фарма, указанным вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это чаще происходит в первые часы после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Керн Фарма может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физическими нарушениями, приводящими к снижению когнитивных функций). Ваш врач должен прекратить лечение Лорметазепам Керн Фарма, если появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Керн Фарма не должен использоваться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Керн Фарма не должен использоваться в качестве первого средства при лечении психотических заболеваний (см. раздел 4).

Другие предупреждения

• У некоторых пациентов при приёме бензодиазепинов наблюдалось развитие нарушений кроветворения, а также повышение активности печеночных ферментов. При необходимости повторного применения рекомендуется периодически проводить гематологический контроль и оценку функции печени, если это клинически целесообразно.

• Хотя гипотензия возникает редко, бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно для пожилых людей.

• Сообщались случаи злоупотребления бензодиазепинами.

• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы.

Дети и подростки

Лорметазепам Керн Фарма не должен применяться у пациентов младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать другие лекарственные препараты.

Возможно усиление действия Лорметазепам Керн Фарма, если он применяется одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические средства, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
• Препараты, используемые для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики). При одновременном применении с этими препаратами также может увеличиваться чувство эйфории, что может повысить риск психической зависимости.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).
• Анестетики.
• Препараты, используемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).
• Теофиллин или аминофиллин могут снижать седативное действие бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клозапин может усиливать седативное действие, вызывать повышенное слюноотделение и атаксию.

Также сообщалось о взаимодействиях с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они следили за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепам Керн Фарма следует избегать употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативное действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любые лекарственные средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как мера предосторожности, Лорметазепам не следует применять во время беременности, родов или лактации.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

У детей, матери которых хронически принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лорметазепам Керн Фарма — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению лорметазепама. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку препарат может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком — включая постепенное снижение дозы — до четырёх недель.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 1 мг лорметазепама (1 таблетка Лорметазепам Керн Фарма 1 мг) в виде однократной дозы.

В случаях тяжёлой или устойчивой бессонницы и только по решению врача дозу можно увеличить до 2 мг.

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется применять 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки Лорметазепам Керн Фарма 1 мг) в виде однократной дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений, поскольку могут вызывать слабость мышц, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Существуют другие лекарственные формы лорметазепама, если Лорметазепам Керн Фарма 1 мг не позволяет обеспечить назначенную дозу.

Если вы приняли больше Лорметазепама Керн Фарма, чем следовало

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят вместе с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома, и очень редко — смерть.

В случае случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы обращаетесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Керн Фарма

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лорметазепамом Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше срока, иначе оно не окажет желаемого эффекта.

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено лечение, включая беспокойство, тревогу, бессонницу, головную боль и потливость. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорметазепам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным особенностям пациента, могут появиться побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут возникнуть дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты наблюдаются преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, отмеченные у пациентов, получавших Лорметазепам Керн Фарма, — это ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты у пациентов, получавших Лорметазепам Керн Фарма, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
• Тахикардия (учащение сердцебиения).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Попытка суицида или совершенный суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), делирий (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), синдром отмены (реабилитационная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Усталость.
• Падения.

Дополнительную информацию по следующим пунктам см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Керн Фарма и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть реабилитационная бессонница (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: При применении Лорметазепама Керн Фарма могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов возможно возникновение суицидальных попыток. Лорметазепам Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения со стороны нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Керн Фарма может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Керн Фарма не требует особых условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Керн Фарма

• Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К-25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки выпускается в коробках, содержащих контурные упаковки (блистеры) по 14 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Керн Фарма 2 мг таблетки, которые выпускаются в коробках, содержащих контурные упаковки (блистеры) по 14, 20 и 30 таблеток (обычные упаковки) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Venus, 72

08228 Терраса (Барселона), Испания

Производитель:

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Улица Venus, 72

08228 Терраса (Барселона), Испания

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Любляна, Словения

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион, Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Лорметазепам Керн Фарма 1 мг таблетки

Франция Лорметазепам Актавис 1 мг таблетки

Бельгия Лорметазепам Сандоз 1 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Сандоз 1 мг таблетки

Италия Лорметазепам Сандоз GmbH

Великобритания Лорметазепам 1 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/