Lormetazepam Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Kern pharma 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Kern Pharma
3. Come prendere Lormetazepam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Kern Pharma e a cosa serve

Lormetazepam Kern Pharma è un medicamento del gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Lormetazepam Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamato benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Kern Pharma

Non prenda Lormetazepam Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata dall'insorgenza di un grado anomalo di debolezza muscolare),
• se presenta insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (quadro caratterizzato da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolettici, antidepressivi, litio),
• se soffre di insufficienza epatica grave,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere Lormetazepam Kern Pharma:

• se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale,
• se soffre di insufficienza renale grave,
• se soffre di insufficienza epatica,
• Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea della malattia psicotica né come unico trattamento per l'ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Kern Pharma deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Tolleranza

• Dopo un uso prolungato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• In presenza di lormetazepam può diminuire la tolleranza ad altri depressori del SNC; tali sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Dipendenza

• Lormetazepam Kern Pharma può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno indotto l'inizio del trattamento). Può essere difficile distinguere tra questi sintomi e i sintomi originali per i quali il medicinale è stato prescritto. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Kern Pharma indicate dal suo medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

• Potrebbe manifestare un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Tale episodio può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore in caso di interruzione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva. Segua scrupolosamente le raccomandazioni sull'uso e le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Kern Pharma indicate dal suo medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Lormetazepam Kern Pharma può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si raccomanda di assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Lormetazepam Kern Pharma può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Kern Pharma non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Altre avvertenze

• In alcuni pazienti sono stati segnalati casi di discrasia ematica e aumento degli enzimi epatici durante l'assunzione di benzodiazepine. Si raccomanda di effettuare controlli ematologici e della funzionalità epatica periodicamente, qualora clinicamente necessario in caso di trattamenti ripetuti.

• Sebbene l'ipotensione si verifichi solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali una diminuzione della pressione arteriosa potrebbe causare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Ciò è particolarmente importante negli anziani.

• Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Lormetazepam kern pharma non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insonnia senza un'accurata valutazione da parte del medico della necessità di tale trattamento. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso in persone di età avanzata

I pazienti anziani devono ricevere una dose inferiore rispetto al normale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicamento. Il medico le consiglierà la posologia più appropriata (vedere sezione 3).

Uso di Lormetazepam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto di Lormetazepam Kern Pharma può essere potenziato se somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore grave (analgesici narcotici). Con questi medicinali si può verificare anche un aumento della sensazione di euforia, che potrebbe aumentare la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).
• Teofillina o aminofillina possono ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso il lormetazepam.
• La clozapina può aumentare gli effetti sedativi, incrementare la salivazione e causare atassia.

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può risultare fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Uso di Lormetazepam Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando il prodotto viene assunto in combinazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Ciò deve essere particolarmente considerato poiché può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve assumere Lormetazepam durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lormetazepam Kern Pharma è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se aumenta la dose.

Lormetazepam Kern Pharma contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di lormetazepam indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale del dosaggio, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (1 compressa di Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato a 2 mg.

Pazienti di età avanzata

Si raccomanda l'assunzione di 0,5 mg di lormetazepam al giorno (½ compressa di Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), come dose singola.

Negli anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un rischio maggiore di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate o nei pazienti con insufficienza epatica.

Se ritiene che l'effetto di Lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam qualora Lormetazepam Kern Pharma 1 mg non consenta di assumere la dose prescritta.

Se assume più Lormetazepam Kern Pharma di quanto deve

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più farmaci contemporaneamente.

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se si reca in un centro medico, non dimentichi di portare con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Lormetazepam Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, altrimenti non otterrà l'effetto desiderato.

Alla sospensione del trattamento, potrebbero ricomparire i sintomi che hanno portato all'assunzione del medicamento, con possibile insorgenza di irrequietezza, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione; per questo motivo il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lormetazepam Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se il dosaggio non è adeguato alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti a un'eccessiva sedazione e rilassamento muscolare.

All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza diurna, alterazioni emotive, svenimenti, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Kern Pharma sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Kern Pharma sono mal di testa, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Mal di testa

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Ansia, riduzione della libido (desiderio sessuale).
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (sonnolenza profonda), disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Vomito, nausea, dolore nell'addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito).
• Disturbo della minzione.
• Astenia (mancanza di forze), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio consumato (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, accessi d'ira, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

La somministrazione di Lormetazepam Kern Pharma e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: durante l'uso di Lormetazepam Kern Pharma possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), accessi d'ira, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: l'uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono verificarsi tentativi di suicidio. Lormetazepam Kern Pharma deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam Kern Pharma può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lormetazepam Kern Pharma non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lormetazepam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Kern Pharma

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg compresse si presenta in scatole contenenti confezioni in blister da 14 e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione clinica). Le compresse sono bianche, rotonde e biconcave su un lato. La rigatura permette di dividere la compressa in due metà uguali.

Altre presentazioni:

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg compresse, disponibile in scatole contenenti confezioni in blister da 14, 20 e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Lubiana, Slovenia

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26 avenue Tony Garnier

69007 Lione, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Lormetazepam Kern Pharma 1 mg compresse

Francia Lormétazépam Actavis 1 mg comprimés

Belgio Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletten

Lussemburgo Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimés

Italia Lormetazepam Sandoz GmbH

Regno Unito Lormetazepam 1 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/