Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LormetazepamKern pharma1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam Kern Pharma i do czego służy

Lormetazepam Kern Pharma to lek z grupy środków nasennych, który sprzyja snu: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia, całkowitą jego długość oraz zmniejsza liczbę jego przerywań.

Wskazany jest do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Lormetazepam Kern Pharma należy do grupy leków nasennych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma

Nie należy stosować Lormetazepam Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niepoddającej się zmęczeniu słabości mięśni),
• jeśli występuje ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• jeśli występuje zespół bezdechu podczas snu (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałego przerywania oddychania podczas snu),
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lity),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Lormetazepam Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby,
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu choroby psychicznej ani jako jedyną terapię lęków lub zaburzeń snu związanych z depresją,
• Lormetazepam Kern Pharma należy podawać z ostrożnością pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania usypiającego.
• W obecności lormetazepamu może zmniejszyć się tolerancja na inne środki depresyjne OUN; należy unikać tych substancji lub stosować je w zmniejszonych dawkach.

Uzależnienie

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe zakończenie leczenia może wiązać się z objawami odstawienia, takimi jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty oraz zjawiska „rebounce” (tymczasowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudne odróżnienie tych objawów od pierwotnych objawów, dla których lek został przepisany. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Lormetazepam Kern Pharma podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć wystąpienie tych objawów.

Bezsenność rebounce i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebounce (tymczasowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Epizod ten może towarzyszyć inne reakcje, takie jak zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/rebounce jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Lormetazepam Kern Pharma podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć wystąpienie tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (zobacz sekcję 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (stanami fizycznymi prowadzącymi do obniżenia funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Kern Pharma, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na depresję. Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako pierwsza linia leczenia choroby psychicznej (zobacz sekcję 4).

Inne ostrzeżenia

• U niektórych pacjentów opisywano dyskrazje krwi oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania benzodiazepin. Zaleca się okresowe badania hematologiczne i funkcji wątroby, gdy klinicznie uzasadnione jest długotrwałe leczenie.

• Choć hipotensja występuje rzadko, benzodiazepiny należy podawać z ostrożnością pacjentom, u których spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do powikłań kardiologicznych lub mózgowych. Jest to szczególnie istotne u osób starszych.

• Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskim kątem przesączania w jaskrze.

Dzieci i nastolatkowie

Lormetazepam kern pharma nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny konieczności takiego leczenia przez lekarza. Ponadto długość leczenia powinna być jak najkrótsza (patrz punkt 3).

Zastosowanie u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (patrz punkt 3).

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Może dojść do wzmocnienia działania Lormetazepam Kern Pharma, gdy stosowany jest równocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpadaczkowymi, neuroleptykami, lekami nasennie, lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi, lekami przeciwdepresyjnymi).
• Lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi). W połączeniu z tymi lekami może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (lekami przeciwpadaczkowymi).
• Lekami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (seducyjnymi lekami przeciwhistaminowymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia (blokerami kanałów wapniowych, glikozydami nasierdziowymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami).
• Tabletkami antykoncepcyjnymi.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).
• Teofilina lub aminofilina mogą osłabiać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lormetazepamu.
• Kłopazyna może nasilać działanie uspokajające, zwiększać ślinotok i powodować ataksję.

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami) oraz ze stymulatorami układu nerwowego środkowego (metyloksyantynami).

Równoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet zgonu. Dlatego równoczesne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe do zastosowania.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek równocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przyjmowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Kern Pharma należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być nasilone, gdy produkt jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jako środek ostrożności nie należy stosować Lormetazepamu w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, należy się spodziewać wystąpienia u noworodka takich objawów jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny przewlekle w ostatnim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespołem abstynencyjnym w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam Kern Pharma jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reagowania są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub gdy zwiększa się dawkę.

Lormetazepam Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek regularnie.

Lekarz wskazuje Ci długość terapii lormetazepamem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, wliczając stopniowe zmniejszanie dawki, do czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco przed pójściem spać.

Osoby dorosłe

Zaleca się podawanie 1 mg lormetazepamu (1 tabletka Lormetazepam Kern Pharma 1 mg) w jednej dawce.

W przypadkach ciężkiego lub trwającego bezsenności, a zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

Pacjenci starsi

Zaleca się podawanie 0,5 mg lormetazepamu dziennie (½ tabletka Lormetazepam Kern Pharma 1 mg) w jednej dawce.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi zdrowia.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z niewydolnością wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Kern Pharma jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją inne postacie leku lormetazepam, jeśli Lormetazepam Kern Pharma 1 mg nie pozwala na przyjęcie przepisanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Lormetazepam Kern Pharma niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie jest połączone z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego – od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka, a bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku udania się do placówki medycznej, nie zapomnij zabrać tego ulotki.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Kern Pharma

Lekarz wskazuje Ci czas trwania terapii Lormetazepam Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Po zakończeniu stosowania mogą powrócić objawy, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia, mogą również pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i potliwość. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lormetazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do indywidualnych warunków pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmiernym usypieniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej dawce leku.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Kern Pharma to obrzęk naczyniowy (opuchlizna), samobójstwo lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z maskowaniem istniejącej wcześniej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Kern Pharma to ból głowy, usypianie i lęk.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
• Lęk, zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego).
• Zawroty głowy, usypianie, senność (sopor), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie funkcji umysłowych.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Astenia (brak sił), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychopatia (forma zaburzeń psychicznych), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), delirium (błędne przekonania traktowane za prawdziwe, których nie można obalić), zespół odstawienia (bezsenność odbiciowa), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, ataki wściekłości, koszmary sennne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Dezorientacja, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, egzantema (wysypka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepamu Kern Pharma oraz innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Po odstawieniu leku może wystąpić bezsenność odbiciowa (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Lormetazepamu Kern Pharma mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (błędne przekonania traktowane za prawdziwe, których nie można obalić), ataki wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychopatia (forma zaburzeń psychicznych), nieodpowiednie zachowanie, inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. U takich pacjentów może dojść do samobójstw. Lormetazepam Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lormetazepam Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lormetazepam Kern Pharma nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Lormetazepam Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepamum Kern Pharma

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tablet zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tablety jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania typu blister z 14 i 30 tabletkami (opakowania zwykłe) oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i po jednej stronie mają bruzdę. Bryzga służy do podziału tabletu na dwie równe części.

Inne formy dawkowania:

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg tablety, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania typu blister z 14, 20 i 30 tabletkami (opakowania zwykłe) oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Producent:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Ljubljana, Słowenia

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tabletki

Francja Lormétazépam Actavis 1 mg tabletki

Belgia Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletek

Luksemburg Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletek

Włochy Lormetazepam Sandoz GmbH

Wielka Brytania Lormetazepam 1 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/