Лорметазепам Альтер 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Альтер 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Лорметазепам Альтер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Альтер
3. Як приймати Лорметазепам Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лорметазепам Альтер і для чого його застосовують

Лорметазепам Альтер — це лікарський засіб із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його переривань.

Застосування показане у таких випадках:

• Лікування безсоння короткотривалого характеру.
• Сприяння засинанню у перед- та післяопераційний період.

Лорметазепам Альтер належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування важких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лорметазепам Альтер

Не приймайте Лорметазепам Альтер:

• Якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на міастенію (захворювання, що характеризується виникненням незвичайної слабкості м’язів).
• Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо Ви страждаєте синдромом апнеї під час сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження:

• Якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу, ніж звичайна, дозу.
• Якщо у вас печінкова недостатність.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування тривожності або порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Лорметазепам Альтер слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медуллярною або мозочковою атаксією.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійних властивостей.

Залежність

• Лорметазепам Альтер може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як виражена тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль та м’язові болі. У важких випадках можуть виникати деперсоналізація, дереалізація, галюцинації, парестезії кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Лорметазепаму Альтер, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність виникнення цих симптомів.

Реакція відскоку (інсомнія відскоку) та тривожність

• Може виникнути епізод відскоку (тимчасова повторна поява симптомів, які стали причиною початку лікування). Ймовірність появи симптомів відміни/відскоку зростає при раптовому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози до повної скасування.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Лорметазепаму Альтер, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Альтер може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Альтер може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, блюзнірства, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші небажані ефекти з боку поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар скасує лікування Лорметазепамом Альтер, якщо виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є депресія. Лорметазепам Альтер не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
• Лорметазепам Альтер не слід застосовувати як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам Альтер не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. розділ 3).

Використання у людей похилого віку

Пацієнтам літнього віку слід застосовувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії лікарського засобу. Ваш лікар порадить найбільш відповідну схему застосування (див. розділ 3).

Використання Лорметазепаму Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Може виникнути посилення дії Лорметазепаму Альтер при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, нейролептики, снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти).
• Ліками, що застосовуються для зняття сильного болю (наркотичні анальгетики). Разом із цими ліками може також спостерігатися збільшення відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні засоби).
• Засобами для наркозу.
• Ліками, що застосовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні засоби).
• Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
• Ліками, що застосовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), і зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно летальним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лорметазепаму Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепамом Альтер уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися, якщо цей лікарський засіб застосовувати разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо з суворих медичних показань лікарський засіб застосовується в третьому триместрі вагітності або під час пологів, можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія, помірна респіраторна депресія та труднощі зі годуванням груддю.

У дітей, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни в останньому триместрі вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Альтер 1 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що викликає сонливість, тому він істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Альтер містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лорметазепам Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лорметазепаму Альтер, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікування короткотривалого безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимально можливим періодом, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи раніше, ніж лягати спати.

Дорослі

Рекомендовано приймати 1 мг лорметазепаму (одну таблетку Лорметазепам Альтер 1 мг або ½ таблетки альтернативної лікарської форми Лорметазепам Альтер 2 мг) одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння та виключно за суворим рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг або одну таблетку Лорметазепам Альтер 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендовано приймати ½ таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) у вигляді однієї дози.

У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падінь через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втому. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Якщо, на вашу думку, дія Лорметазепаму Альтер надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Індукція сну в передопераційний та післяопераційний періоди

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендовано приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендовано дозу 0,5–1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано прийняти половину цієї дози.

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легким або помірним утрудненням дихання або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Лорметазепам Альтер не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років без ретельного оцінення необхідності лікування.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Альтер, ніж слід

Передозування зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт міг прийняти кілька різних препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. При помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість); у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихального центру, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Альтер

Ваш лікар визначить тривалість лікування Лорметазепамом Альтер. Не припиняйте лікування раніше, оскільки може не бути досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денної сонливості, емоційні порушення, непритомність, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Лорметазепам Альтер, — це ангіоедема (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язано з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Лорметазепам Альтер, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Ангіоневроз (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
• Запаморочення, седація, сонливість (оціпеніння), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгевзія, уповільнення психічних процесів.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою

(Не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроба самогубства або самогубство (маскування існуючої депресії), гострий психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття почуттів), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), бред (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни (реакція безсоння), збудження, агресивність, роздратливість, непокоя, напади люті, кошмари, неприйнятна поведінка, емоційні порушення.
• Сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Уртикарія, ексантема (висип).
• Втому.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лорметазепам Альтер та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути реакція безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепам Альтер можуть виникати реакції, такі як непокоя, збудження, роздратливість, агресивність, бред (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття почуттів), психоз (різновид психічного розладу), неприйнятна аномальна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути самогубства. Лорметазепам Альтер слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Розлади з боку нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Альтер може спричиняти антероградну амнезію (ускладнення запам’ятовування недавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Альтер

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Лорметазепам Альтер не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Альтер

Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Альтер 1 мг таблетки EFG: круглі, білого кольору, з рисками поділу на одній стороні, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини. Випускається у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК – алюміній, по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Промисловий масив Colón II

08228 Терраса – (Барселона)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2024 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es