Lormetazepam Alter 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lormetazepam Alter 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Lormetazepam Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Alter
3. Come prendere Lormetazepam Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lormetazepam Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Lormetazepam Alter e a cosa serve

Lormetazepam Alter è un medicamento del gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento di breve durata dell'insonnia.
• Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori.

Lormetazepam Alter appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Alter

Non prenda Lormetazepam Alter:

• Se è allergico (ipersensibile) al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolettici, antidepressivi, litio).

Avisi e precauzioni:

• In caso di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe essere somministrata una dose inferiore rispetto a quella abituale.
• In caso di insufficienza epatica.
• In caso di insufficienza renale grave.
• Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea della malattia psicotica né come terapia unica per l'ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tolleranza

• Dopo un uso continuativo per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia riguardo agli effetti ipnotici.

Dipendenza

• Lormetazepam Alter può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi più gravi possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesie agli arti, intolleranza sensoriale alla luce, ai rumori e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Alter indicate dal medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). La probabilità di manifestazione di un fenomeno da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva.

Segua scrupolosamente le raccomandazioni d'uso e le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Alter indicate dal medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Lormetazepam Alter può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si raccomanda di assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Lormetazepam Alter può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Tali reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Lormetazepam Alter se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Lormetazepam Alter non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell'insonnia, senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento da parte del medico. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso in persone di età avanzata

I pazienti anziani devono assumere una dose inferiore rispetto alla dose abituale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicamento. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Uso di Lormetazepam Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto di Lormetazepam Alter può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore intenso (analgésetici narcotici). Con questi medicinali può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, il che può aumentare la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Certi antibiotici (come la rifampicina).

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’assunzione concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgésetici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Assunzione di Lormetazepam Alter con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Lormetazepam Alter, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando questo medicamento viene assunto in combinazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche. Ciò deve essere tenuto presente soprattutto perché può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Se, per stretta necessità medica, il medicamento viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, nonché difficoltà nell’allattamento.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Lormetazepam Alter è un medicamento che induce sonnolenza e pertanto influisce in modo significativo sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Lormetazepam Alter contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lormetazepam Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Lormetazepam Alter indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Ricordi di assumere il medicinale.

Trattamento a breve termine dell'insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (una compressa di Lormetazepam Alter 1 mg oppure ½ compressa della presentazione alternativa Lormetazepam Alter 2 mg) in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente e sempre secondo rigoroso criterio medico, la dose può essere aumentata a 2 mg di lormetazepam (due compresse di Lormetazepam Alter 1 mg o una compressa di Lormetazepam Alter 2 mg).

Pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di ½ compressa di Lormetazepam Alter 1 mg al giorno (0,5 mg di lormetazepam) come dose singola.

Nei pazienti anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un rischio maggiore di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Se ritiene che l'effetto di Lormetazepam Alter sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori

Le dosi dipenderanno dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Adulti

Si raccomanda l'assunzione di una dose media di 2 mg di lormetazepam al giorno. L'intervallo di dose è compreso tra 0,5 e 3 mg di lormetazepam al giorno.

Bambini

Si raccomanda una dose di 0,5 mg - 1 mg di lormetazepam al giorno.

Pazienti anziani e pazienti a rischio

Generalmente, si raccomanda una dose di 1 mg di lormetazepam al giorno. Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Si deve considerare una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate o nei pazienti con insufficienza epatica.

Bambini e adolescenti

Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni senza una valutazione accurata della necessità del trattamento.

Se assume più lormetazepam Alter di quanto deve

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunto insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più farmaci contemporaneamente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare da sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva); nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (alterazione della coordinazione motoria), disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (bassa pressione sanguigna), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lormetazepam Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lormetazepam Alter

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lormetazepam Alter. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non essere ottenuto l'effetto desiderato.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la posologia non viene adattata alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti a un'eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza diurna, alterazione dell'umore, svenimenti, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Alter sono angioedema (gonfiore), suicidio consumato o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Alter sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Mal di testa

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (stordimento), disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della vista, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Vomito, nausea, dolore nell'addome superiore, costipazione, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito).
• Disturbo della minzione.
• Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(Non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio consumato (mascheramento di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheramento di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrare), sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, attacchi d'ira, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni sui seguenti punti, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

L'amministrazione di Lormetazepam Alter e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi un'insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossi: Nell'uso di Lormetazepam Alter possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrare), attacchi d'ira, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: L'uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti può verificarsi il rischio di suicidio. Lormetazepam Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam Alter può causare amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti). (Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lormetazepam Alter

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Lormetazepam Alter non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lormetazepam Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Alter

Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, amido di mais, povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Alter 1 mg compresse: compresse rotonde, di colore bianco, con una linea di divisione su un lato, di circa 7 mm di diametro. La compressa può essere divisa in dosi uguali. È presentata in blister in PVC/PVDC – alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa - (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es