Lormezapam Alter 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Alter 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Alter
3. Jak stosować Lormetazepam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lormetazepam Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego służy

Lormetazepam Alter to lek z grupy leków nasennych, który sprzyja snu: normalizuje czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerwań.

Lek ten jest wskazany w przypadku:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wspomagania zaśnięcia w okresach przed- i pooperacyjnych.

Lormetazepam Alter należy do grupy leków nasennych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lormetazepam Alter

Nie przyjmuj Lormetazepam Alter:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niepomiernego osłabienia mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lity).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, ponieważ należy stosować niższą dawkę niż zwykle.
• W przypadku niewydolności wątroby.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w chorobie psychicznej ani jako jedyną terapię lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter należy podawać z ostrożnością pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania hipnotycznego.

Uzależnienie

• Lormetazepam Alter może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania środków odurzających lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami abstynencyjnymi, takimi jak nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców czuciowych (światła, dźwięków, dotyku), nadwrażliwość słuchowa oraz napady padaczkowe. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania Lormetazepam Alter podanych przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Insomnium odbiciowe i lęk

• Może wystąpić epizod odbicia (przejściowe nawroty objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska abstynencyjnego/odbiciowego jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania Lormetazepam Alter podanych przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Zaburzenia pamięci

• Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po podaniu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (patrz punkt 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Alter może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, niestosowne i nietypowe zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Zjawiska te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (stanami chorobowymi o podłożu fizycznym prowadzącymi do obniżenia funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Alter, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Należy poinformować lekarza, jeśli występuje depresja. Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako pierwsze leczenie choroby psychicznej (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny konieczności takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w wieku zaawansowanym powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (patrz punkt 3).

Stosowanie Lormetazepam Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania Lormetazepam Alter, gdy stosuje się go jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpadaczkowymi, neuroleptykami, lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi, antydepresyjnymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi). W połączeniu z tymi lekami może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowymi).
• Lekami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergii (przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (blokerami kanałów wapniowych, glikozydami nasercowymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami).
• Tabletkami antykoncepcyjnymi.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami) oraz ze stymulatorami układu nerwowego (metyloksantynami).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (mocnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Alter należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy lek ten stosuje się w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. Należy pamiętać o tym szczególnie, ponieważ może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, należy się spodziewać wystąpienia u noworodka takich objawów jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem piersią.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób chroniczny w ostatnim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam Alter to lek, który powoduje senność i w istotny sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są zmniejszone. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Alter zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania Lormetazepam Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Leczenie krótkoterminowe bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalny okres, wliczając stopniowe odstawianie leku, nie powinien przekraczać czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu tuż przed pójściem spać.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie jednorazowej dawki 1 mg lormetazepamu (jedna tabletka Lormetazepam Alter 1 mg lub ½ tabletki o zawartości 2 mg Lormetazepam Alter) jako dawkę pojedynczą.

W przypadkach ciężkiej lub trwającej bezsenności, a jedynie według ścisłej wskazówki lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (dwie tabletki Lormetazepam Alter 1 mg lub jedna tabletka Lormetazepam Alter 2 mg).

Pacjenci starsi

Zaleca się podanie ½ tabletki Lormetazepam Alter 1 mg dziennie (0,5 mg lormetazepamu) jako dawkę pojedynczą.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresach przed- i pooperacyjnych

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie średniej dawki 2 mg lormetazepamu dziennie. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepamu dziennie.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5 mg do 1 mg lormetazepamu dziennie.

Pacjenci starsi i pacjenci z ryzykiem

Ogólnie zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej starannej oceny konieczności leczenia.

Jeśli wziął/-ęła Pan/i więcej lormetazepamu Alter niż powinien/-a

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie jest połączone z przyjmowaniem innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent mógł przyjąć kilka różnych produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie (letarg); w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo wziąć lormetazepam Alter

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lorazepamem Alter

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości trwania leczenia lekiem Lormetazepam Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wystąpić pożądany efekt terapeutyczny.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te efekty występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po powtarzalnym podawaniu.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Alter to angioobrzęk (opuchlizna), dokonany lub próbę samobójstwa, zazwyczaj związane z ukrytą istniejącą wcześniej depresją.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Alter to ból głowy, osłabienie i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane

(mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
• Niepokój, obniżenie libidum (pociągu seksualnego).
• Zawroty głowy, osłabienie, senność (sopor), zaburzenia koncentracji, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie myślenia.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Osłabienie (brak siły), nadmierne pocenie się.

Efekty niepożądane o nieznanej częstości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonany samobójstwo (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (błędne postrzeganie zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), urojenia (błędne przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie da się obalić), zespół odstawienia (bezsenność odbiciowa), pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary sennne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zdezorientowanie, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, egzantem (wysypka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepamu Alter oraz innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Po odstawieniu leku może wystąpić bezsenność odbiciowa (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Lormetazepamu Alter mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia (błędne przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie da się obalić), napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (błędne postrzeganie zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), niestosowne zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstw. Lormetazepam Alter należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Komunikacja niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając niepożądane działania, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lormetazepam Alter

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lormetazepam Alter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Lormetazepam Alter po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Alter

Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tablet zawiera 1 mg lormetazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Alter 1 mg tabletki: okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC – folia aluminiowa, po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa - (Barcelona).

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es