Лорметазепам Алтер 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Алтер 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лорметазепам Алтер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Алтер
3. Как принимать Лорметазепам Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепам Алтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лорметазепам Алтер и для чего он применяется

Лорметазепам Алтер — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: оно нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно уменьшая количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Вызывания сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам Алтер относится к группе гипнотических средств, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Алтер

Не принимайте Лорметазепам Алтер:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости).
• Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у Вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
• При остром отравлении алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предупреждения и меры предосторожности:

• При наличии хронической дыхательной недостаточности, поскольку в этом случае следует применять дозу, меньшую по сравнению с обычной.
• При наличии печеночной недостаточности.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• Препарат Лорметазепам Алтер не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве единственного средства при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией.
• Препарат Лорметазепам Алтер следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Толерантность

• После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

• Препарат Лорметазепам Алтер может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как выраженная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжёлых случаях возможны дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические припадки. Строго соблюдайте указания по применению препарата Лорметазепам Алтер, данные вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Реактивный бессонница и тревожность

• У вас может возникнуть эпизод реактивной бессонницы (временное возвращение симптомов, послуживших причиной начала лечения). Вероятность возникновения синдрома отмены/реактивной бессонницы выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке препарата Лорметазепам Алтер, данным вашим врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Препарат Лорметазепам Алтер может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это чаще происходит в первые часы после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

• Препарат Лорметазепам Алтер может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное и неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физическими нарушениями, приводящими к снижению функций мозга). Ваш врач прекратит лечение препаратом Лорметазепам Алтер, если у вас появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у вас есть депрессия. Препарат Лорметазепам Алтер не следует применять в качестве единственного средства при нарушениях сна, связанных с депрессией.
• Препарат Лорметазепам Алтер не следует применять в качестве первого средства при лечении психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Препарат Лорметазепам Алтер не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую схему дозирования (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Алтер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Возможно усиление действия Лорметазепам Алтер при одновременном применении со следующими препаратами:

• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические средства, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
• Препараты, применяемые для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики). При одновременном применении с этими препаратами может также увеличиваться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические средства).
• Анестетики.
• Препараты, применяемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).

Также сообщалось о взаимодействиях с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам лорметазепам вместе с опиатами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Алтер вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепам Алтер следует избегать употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме этого препарата и алкоголя, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку может снижаться способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная респираторная депрессия и трудности с кормлением.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и у новорождённого в послеродовом периоде может возникнуть синдром отмены.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, применение препарата противопоказано кормящим матерям.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Алтер — это препарат, вызывающий сонливость, и он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не вождите и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Алтер содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Алтер

Следуйте точно указаниям по применению препарата Лорметазепам Алтер, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство.

Лечение бессонницы в течение короткого срока

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком, включая постепенное снижение дозы, до четырёх недель.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослые

Рекомендуется однократный приём дозы 1 мг лорметазепама (одна таблетка Лорметазепам Алтер 1 мг или ½ таблетки формы с содержанием 2 мг Лорметазепам Алтер) за один приём.

В случаях тяжёлой или устойчивой бессонницы и строго по решению врача доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (две таблетки Лорметазепам Алтер 1 мг или одна таблетка Лорметазепам Алтер 2 мг).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём ½ таблетки Лорметазепам Алтер 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама).

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Если вы считаете, что действие препарата Лорметазепам Алтер слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя суточная доза 2 мг лорметазепама. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в сутки.

Дети

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1 мг лорметазепама в сутки.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Препарат Лорметазепам Алтер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы приняли Лорметазепам Алтер в дозе больше рекомендованной

Передозировка вряд ли представляет угрозу для жизни, если только она не сочетается с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренных формах наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (сонливость); при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — летальный исход.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лорметазепам Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывается лечение препаратом Лорметазепам Алтер

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Лорметазепам Алтер. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку в таком случае может не быть достигнут желаемый эффект.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, нарушение эмоционального состояния, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лорметазепам Алтер, — это ангионевротический отек (отек), завершившийся суицидом или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Лорметазепам Алтер, — головная боль, седация и тревожность.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Побочные эффекты, встречающиеся часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревожность, снижение либидо (сексуального влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
• Тахикардия (учащение сердцебиения).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(Не может быть оценено по имеющимся данным)

• Попытки самоубийства или совершённое самоубийство (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), бред (ложные убеждения, воспринимаемые как истина, которые невозможно опровергнуть), синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, вспышки ярости, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Приём Лорметазепам Алтер и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приёма препарата может возникнуть реактивная бессонница (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: При использовании Лорметазепам Алтер могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения, воспринимаемые как истина, которые невозможно опровергнуть), вспышки ярости, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное аномальное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Лорметазепам Алтер следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Алтер может вызывать антероградную амнезию (трудности с запоминанием недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Алтер

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Лорметазепам Алтер не требует особых условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Алтер после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока действия указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Алтер

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Алтер 1 мг таблетки: круглые, белого цвета, с риской на одной стороне, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий, по 30 таблеток в упаковке.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Промышленная зона Colón II

08228 Терраса — (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2024 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es